Leistungen für die Zulassung von Medizintechnik

Mit EXCO zur MDR / IVDR Compliance

2017 sind die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Diese ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

EXCO bietet Ihnen alle Leistungen, die rechtssichere Entwicklungs-, Produktions- und Inverkehrsbringungsprozesse bezüglich der neuen Anforderungen und Regularien sicherstellen.

Die wichtigsten Änderungen

MDR

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Scrutiny-Verfahren
  • Technische Dokumentation
  • UDI
  • Marktüberwachung und Berichterstattung           
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • EUDAMED
  • Änderung OEM/PLM
  • Common Specifications               

        IVDR

  • Klassifizierung von IVDR   
  • Verantwortliche Person
  • Benannte Stellen
  • Technische Dokumentation                                   
  • Bestandsschutz
  • UDI
  • Qualitätsmangementsystem 
  • Erhöhte Anforderungen an Software

 

 

 

Wir bieten Lösungen für den Regulierten Markt

EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den Anforderungen der neuen europäischen MDR/IVDR. Daran schließen sich die individuelle Beratung mit Handlungsempfehlungen sowie die konkrete Umsetztung von ganzen Arbeitspaketen an. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort.

Unser Leistungsangebot im Einzelnen

  • EXCO ermöglicht die Zertifizierung Ihrer Firma sowie die Inverkehrbringung Ihrer Produkte gemäß MDR/IVDR. Nach unserer GAP-Analyse erstellen wir ein auf Sie zugeschnittenes Konzept, das wir gemeinsam mit Ihrer Fachabteilung umsetzen. Im Ergebnis wird Ihr QM-System inklusive des Lieferantenmanagement-Systems hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen harmonisiert und Sie erhalten rechtssichere technische Dokumentationen für Ihre Produkte.

  • EXCO erstellt die technische Dokumentation / Produktakte auf Basis der vorhandenen Entwicklungsdokumentation, des Re-Engineerings und/oder des Entwicklerinterviews.

  • EXCO prüft die technische Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist.

  • EXCO prüft die technische Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist.

  • EXCO überführt rechtssicher die nach MDR/IVDR zugelassene technische Produktakte in Übereinstimmung der Anforderungen nach MDR/IVDR.

  • EXCO berät zu Fördermöglichkeiten des Landes oder Bundes für Tätigkeiten hinsichtlich eines managed MDR Transfers.

  • EXCO bewertet das Qualitätsmanagement Ihrer Lieferanten und stellt sicher, dass die Anlagen, Produktionsprozesse und Geschäftsprozesse Ihrer Lieferanten valide sind.

    EXCO untersucht die Prozesse und Dokumentationen Ihrer Zulieferer und Geschäftspartner auf Compliance mit den Anforderungen der für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik akutell gültigen Guidelines, Normen und Verordnungen.

    EXCO gibt individuelle Handlungsempfehlungen und setzt ganze Arbeitspakete um. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort oder als Remote Service mit dem Ihre Lieferanten die normativen Anforderungen der Medizintechnik erfüllen.

Wir helfen Ihnen und begleiten Sie, Ihre Produkte besser und sicherer zu machen. Die neue MDR bietet Ihnen dazu ausgezeichnete Möglichkeiten.

Stephan Blab, EXCO GmbH