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Qualitätssicherung, Automatisierung und Entwicklung

Als weltweit tätiger technischer Dienstleister bietet die EXCO Gruppe passgenaue Projektunterstützung im Umfeld von Produkt, Produktionsprozess und Labor.

Wir setzen für unsere B2B-Kunden Maßnahmen zur Qualitätssicherung um, planen und realisieren Prüf-, Produktions- und Fertigungsprozesse und entwickeln Software- und Systemlösungen.

Mit innovativen Lösungen unterstützen wir Ihre Entwicklungstätigkeiten, sichern die Qualität und Termintreue Ihrer Projekte.

 

 

Maßnahmen zum Schutz von Mitarbeitern und Kunden

  • Strikte Infektionsprophylaxe und Zutrittsbeschränkungen
  • Mobiles Arbeiten
  • Melde- und Auskunftspflicht
  • Arbeits- und Reiseeinschränkungen
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EXCO Lösungen aus einer Hand

Produktlösungen Medizintechnik

Produktlösungen Medizintechnik
  • Regulatorische Beratung
  • Zulassungsverfahren
  • Produktentwicklung
  • Produktsicherheit
  • Designverifzierung Hard- und Software

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MDR / IVDR Produktzulassung

MDR / IVDR Produktzulassung
  • Technische Dokumentation als Dienstleistung
  • Pre-Compliance-Test
  • Produktpflege
  • Übergang zu IVDR/MDR
  • Lieferantenmanagement

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Fertigungslösungen Medizintechnik

Fertigungslösungen Medizintechnik
  • Entwicklung Prüfsysteme
  • Qualifizierung Fertigungssysteme
  • Prozessvalidierung
  • Anlagenqualifizierung
  • EU-Konformität

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Process Control & Compliance

Process Control
  • Main Automation and Validation Vendor (MAV²)
  • Industrial Automation and IT Solutions
  • GxP Compliance Consulting & Validation Services
  • Smart Operations Support Services

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Digital Factory

Digital Factory
  • Digitalization and Industry 4.0
  • Augmented Digital Operations
  • Autonomous Digital Systems
  • Mobile Data Management

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Validierung IT-Systeme (CSV)

Validierung IT-Systeme (CSV)
  • CSV
  • Validierung als Dienstleistung
  • Testkoordination
  • Periodic Reviews
  • Excel-Validation

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Softwareentwicklung

Softwareentwicklung
  • Web, Mobile & Desktop Applications
  • Client/Server, Database and Cloud Solutions
  • Full Stack Development
  • DevOps, Agile Development
  • SW für sicherheitskritische Industrien und Medizinprodukte

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Labor- und Analyse

Labor- und Analyse
  • Laboranalytik
  • Entwicklung Analysemethoden, Qualifizierung und Validierung
  • Klinische Studien
  • Immunassay-Entwicklung
  • Laborumzüge

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Schulungen

Schulungen
  • Certified Trainings (ISTQB, ASQF)
  • GxP Training and Coaching
  • In-House Training
  • Training Management as a Service
  • Webinars and Online Training

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3 EXCO-Gesellschaften - 1 Ziel: Zufriedene Kunden

Die EXCO GmbH mit Sitz in Frankenthal bietet hochwertige technische Lösungen rund um Software-Engineering, Systementwicklung, Automation, Engineering und Qualitätssicherung.

Seit mehr als 25 Jahren arbeiten wir für Konzerne und namhafte Hersteller sowie Systemlieferanten und für den Mittelstand.

Unsere Kunden finden sich vorrangig - aber nicht ausschließlich - in den Branchen Medizintechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Chemie und Lebensmitteltechnologie.

Neben dem Firmenhauptsitz in Frankenthal/Pfalz sind deutschlandweit mehrere Standorte und eine Firmentochter in der Schweiz aktiv.

Um unsere Kunden noch zielgenauer anzusprechen hat die EXCO GmbH Tochtergesellschaften gegründet, die spezifisch auf Kunden im Schweizer Markt (EXCO Consulting GmbH) und auf Kunden in den prozess- und verfahrenstechnischen Industrien (EXCO PCC GmbH) ausgerichtet sind. 

Die EXCO Gruppe ermöglicht Ihnen volle Flexibilität.

EXCO Referenzprojekte

Eine Auswahl von erfolgreich abgeschlossenen Projekten, die wir für unsere B2B-Kunden durchgeführt haben, zeigt Ihnen wie wir arbeiten. Greifen Sie auf die Erfahrung unserer Projektleiter zurück. Anhand von konkreten Projektbeispielen erläutern wir unser Vorgehen. In allem was wir tun sind wir erfolgs- und ergebnisorientiert.

Nutzen Sie den Filter für die gezielte Suche nach Projekten in bestimmten Branchen und mit bestimmten Schwerpunkten.

Knowledge-Transfer über die Grenzen der Industriezweige

EXCO entwickelt einen Lieferanten eines branchenfremden Industriezweigs.

Optik für Medizintechnik

EXCO erstellt das QM-System für einen Lieferanten eines branchenfremden Industriezweigs, der für die Medizintechnik valide Produkte und Prozesse liefern soll.

Web-App für Überwachungssystem

EXCO ist Ihr Partner für Application-Development, wenn es darum geht, performante webbasierte Applikationen für Ihre Anwendungsfälle zu entwickeln.

App-Entwicklung Medizintechnik

EXCO entwickelt Applikationen für Anwendungsfälle im regulierten Umfeld der Medizintechnik. Auf Wunsch auch validiert.

Demo-App für Medizintechnik

Auf Basis der Android-Plattform entwickelt EXCO eine mobile Anwendung mit Real- und Simulationsdaten für verschiedene Test-, Kunden- und Schulungsszenarien.

Anlagenqualifizierung Medizinische Druckluft

EXCO qualifiziert Anlagen und Ausrüstung zur Erzeugung Medizinischer Druckluft im Krankenhausumfeld und validiert den Prozess.

MDR-Umsetzung Implantatehersteller

EXCO sorgt für MDR Compliance. Sind Sie bereit für die neuen Anforderungen? EXCO unterstützt Hersteller.

IVDR Compliance

EXCO unterstützt einen Hersteller von pre-analytischen Systemen auf dem Weg zur IVDR Compliance.

MDR-Umsetzung Implantierbare Medizinprodukte

EXCO berät Unternehmen, damit die regulatorischen Anforderungen der Verordnung EU 2017/745 (MDR) erfüllt werden und setzt die Anforderungen der MDR um. Schulung inbegriffen.

Risikomanagement und Produktzulassung

EXCO macht Unternehmen fit für Produktaudits, beschafft Risikomanagement-Dokumente und wertet Risikomanagement-Berichte aus.

Neues QM-System für Start-up

EXCO erstellt für einen Hersteller von sterilen Medizinprodukten ein auf den Kunden spezifisch zugeschnittenes QM-System gemäß 13485 neu und etabliert das System innerhalb der Kundenorganisation.

EXCO Data Analytics: Algorithmenentwicklung

Ein Medizintechnikhersteller entwickelt ein neues Blutzuckermessgerät. Das Messverfahren muss genau und robust gegenüber Störungen sein.

EXCO Data Analytics: Effiziente Datenauswertung

In der Entwicklung eines Medizintechnikproduktes brauchte der Kunde Unterstützung bei der Datenauswertung.

EXCO Data Analytics: Datenveredelung

Für ein neues Produkt erhebt ein Kunde eine Vielzahl von Daten aus unterschiedlichen Abteilungen (Labor, Produktion, Qualitätskontrolle). Der Kunde benötigt Unterstützung bei der Aufbereitung der Daten.

Reinigungsvalidierung für Ernährungslösungsanlage

EXCO stellt sicher, dass das eingesetzte Reinigungsverfahren zuverlässig ist. Damit werden höchste Anforderungen erfüllt.

Laborumzüge (bio-)medizinischer Institute

Damit der Umzug von zehn medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf einem Klinikgelände reibungslos funktioniert, plant und steuert EXCO die Vorbereitung und Ausführung des Umzugs.

Re-Validierung von Analysemethoden

Ein Hersteller von pharmazeutischen Produkten benötigt für die Freigabe von Roh- und Einsatzstoffen eine Re-Validierung seiner Analysemethoden, nachdem der Rohstofflieferant gewechselt wurde.

Automation und Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie

EXCO unterstützt die Inbetriebnahme und die Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie für Flaschen mit Ingredienzen (Vials).

Reinraumqualifizierung für Zytostatika-Hersteller

Für einen Hersteller von industriell gefertigten, patientenindividuellen pharmazeutischen Infusionslösungen unterstützt EXCO die Beschaffung von Zytostatikawerkbänken und die Qualifizierung der Produktionsräume (Reinräume) einschließlich der Werkbänke.

Sicherstellung der Konformität von Qualitätsdokumentationen und Auditvorbereitung

EXCO prüft im analytischen Laborbereich die Methoden der Produktfreigabe auf FDA-Standards. Methoden werden validiert, Instrumente und Geräte qualifiziert.

Entwicklung und Validierung eines Informationssystems für klinische Prüfungen

Entwicklung und Validierung eines Informationsmanagement-Systems für Verdachtsfälle in klinischen Prüfungen.

Automatisierung einer Wirkstoff-Herstellanlage

In enger Abstimmung mit dem Site Management Engineering erstellt EXCO das Konzept für eine Produktionsanlage für Wirkstoffe und übernimmt die Planung der Automatisierung der Anlage.

Entwicklung von Software für die Produktregistrierung und -zulassung

Ein Kunde sucht Unterstützung bei der Verwaltung der Registrier- und Zulassungsvorgänge für Produkte, die weltweit in verschiedenen Regionen unter diversen Voraussetzungen eingeführt werden sollen.

EXCO wird mit der Entwicklung einer Software beauftragt, mit der Registriervorgänge in einer Datenbank angelegt, geändert und nachverfolgt werden können.

Automatisierung eines Versuchslabors für hochwirksame Arzneimittel

EXCO übernimmt die Planung einer Automatisierungslösung für die Verarbeitung von hochwirksamen Arzneimitteln im Versuchslabor. Die Automatisierung steuert, regelt und visualisiert die Laborversuche.

Agile Softwareentwicklung im Schienenverkehr

EXCO entwickelt ein Datenmanagementsystem als Webapplikation für den Schienenverkehr.

Radiochemische Analytik im Kontrollbereich eines AKWs

Im Rahmen des Rückbaus eines stillgelegten AKWs sucht der Betreiber Unterstützung bei der Primärkreis-Dekontamination. EXCO soll Flüssigproben im Kontrollbereich entnehmen und radiochemisch analysieren. 

Entwicklung einer Vial-Abfüllanlage

Damit die Arzneimittelversorgung für die Bevölkerung sauber läuft, unterstützt EXCO mit neuen Designlösungen.

Softwareentwicklung für ein modifiziertes Blutzuckermessgerät

Für unseren Kunden haben wir die Embedded Software für ein Messgerät zur Bestimmung der Glucose-Konzentration im Blut entwickelt. Damit Diabetiker eine höhere Lebensqualität erhalten.

Verifizierung von Embedded Software

EXCO stellt sicher, dass die Embedded Software in Ihren Medizinprodukten Ergebnisse bringt, die stimmen.

Entwicklung und Inbetriebnahme von Prüfplätzen für die Blutzuckermessgerätproduktion

Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die höchsten Qualitätsnormen erfüllt, entwickelt EXCO Prüfplätze.

Produktionstransfer Medizingeräteanlage

Die Verlagerung von Produktionslinien über Ländergrenzen muss verschiedene landeskonforme Normen und Gesetzesvorgaben erfüllen.

Reinraumqualifizierung

EXCO unterstützt Kunden bei ihren Qualifizierungsmaßnahmen im Reinraum. Von der Strategie bis zur Durchführung.

Entwicklung eines Blutzuckermessgeräts

Ein Kunde modifiziert die Hardware eines Blutzuckermessgeräts. EXCO unterstützt die Entwicklung des Medizinproduktes mit der Entwicklung der Software und der in der Produktion eingesetzten Prüfplätze.

Geräteevaluation eines neuen Blutzuckermessgerät

Medizinische Geräte werden von EXCO auf Umweltverträglichkeit und Gebrauchstauglichkeit geprüft. Denn wir zeigen keine Toleranz bei der Verifizierung.

Softwareentwicklung - Lösungen fürs Web

EXCO entwickelt Software für einen REST-basierten Webservice zur Aufbringung von Wasserzeichen auf Dokumente beim Download.

Neue Steuerung für Prozessleittechnik

Für einen chemischen Betrieb soll die Neuplanung der Steuerung der Prozessleittechnik erstellt werden.

Rückdokumentation PLT - Sicherung des Knowhows

Für einen chemischen Betrieb hat EXCO die Dokumentation einer bestehenden Industrieanlage durchgeführt.

Entwicklung von alternativen Dosierkonzepten für die Reagenzien-Applikation

Im Entwicklungsverbund von akademischen und industriellen Partnern entwickelt EXCO eine intelligente Reagenzienkartusche.

Evaluieren und Qualifizieren von Software für Analyse-Systeme

EXCO evaluiert und qualifiziert Software für Analyse-Systeme, die in der Labordiagnostik und klinischen Chemie eingesetzt werden.

Vollautomatische Prüfplätze für Blutzuckermessgeräte

Für einen Hersteller von Blutzuckermessgeräten entwickelt und qualifiziert EXCO einen neuen vollautomatischen Prüfplatz.

Sicherheitsprüfung von IvD-, Labor- oder Medizingeräten

EXCO prüft für einen Kunden die Sicherheit von IVD-, Labor- und Medizingeräten. Elektrische Messungen und mechanische Prüfungen werden durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.

Gap-Analyse für bestehende Produktakten

Eine GAP-Analyse der Produktakten eines medizintechnischen Produktes findet Lücken. EXCO erstellt einen Maßnahmenkatalog zur Schließung. Damit die Produkte weiterhin im Markt angeboten werden können.

Durchführung eines FDA-Audits

EXCO unterstützt einen Kunden bei der Vorbereitung auf ein FDA-Audit. Prozessbeschreibungen, Produktdokumentationen werden geprüft und mögliche Lücken aufgezeigt.

Qualifizierungen und Validierung für die Blutzuckermessgeräteproduktion

Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die spezifizierten Anforderungen erfüllt, qualifiziert EXCO Prüfplätze und validiert Produktionslinien.

Erstellen einer EU-Konformitätserklärung für einen Prüfplatz

Für einen Kunden hat EXCO die EU-Konformitätserklärung für einen Prüfplatz erstellt.

Migration eines Prozessleitsystems

Für einen chemischen Betrieb soll ein PLS-System einer bestehenden Anlage modernisiert werden.

Verbesserung der Patientensicherheit durch UDI Implementierung

EXCO validert und testet die Unique Device Identification Database für einen Kunden.

Migration von Prozessleitsystemen bestehender Anlagen

EXCO-Automatisierer unterstützen Kunden bei der Migration von Prozessleitsystemen bestehender Anlagen.

Neue Diagnoseverfahren durch Biomarker

In Point-of-Care-Geräten sollen durch standardisierte Reaktionsabläufe Biomarker mit einer spezifischen Methode nachgewiesen werden. Damit Krankheiten schneller erkannt werden.

Anlagenengineering für einen Pharmahersteller

EXCO konzipiert, plant und qualifiziert eine Medikamentenabfüllanlage im Reinraum.

Automatisierung für einen Getränkehersteller

EXCO erstellt die Software zur Steuerung einer Filtrierungsanlage. Damit Getränke rein abgefüllt werden.

Modernisierung einer Ultrafiltrationsanlage

EXCO soll eine Ultrafiltrationsanlage aus dem Jahr 1998 modernisieren und auf den Stand der Technik bringen.

Automatisierung und technische Dokumentation

Damit eine Belastungsmaschine auf den Stand der Technik kommt, hat EXCO die Software aktualisiert und die technische Dokumentation erstellt.

 

Damit Sie Zeit, Ressourcen und Kosten optimieren.

Wir suchen Menschen, die den Mut haben, etwas zu bewegen

Du möchtest dich verändern? Gerne erläutern wir dir die Karrieremöglichkeiten bei EXCO. Vielfältige Chance, interessante Projekte und herausfordernde Aufgaben erwarten dich. Deine Leistungen bereiten den Boden für Innovationen im Mittelstand und bei renommierten Konzernkunden. EXCO hat die Aufgabe für dich, die zu dir passt.

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EXCO Wissen - geteilt mit unseren Kunden

Aktuelle Entwicklungen und Branchennews zu Themen der Medizintechnik, Entwicklung von Medizinprodukten, Design-  und Hardwareverfizierung, Entwicklung und Qualifizierung Prüfsysteme, Qualifizierung von Fertigungsanlagen, Qualifizierung von Analysegeräten, Klinische Studien und Computer System Validation, Pharmatechnologie und Spannendes aus den regulierten Industrien.

Wo führt die Reise hin? Der EXCO-Blog zeigt Wege auf...

Ihr fachlicher Ansprechpartner

Stephan Blab

T+49 6233 73778-120


EXCO-Blog: Neuster Beitrag

FDA publiziert überarbeiteten MDSAP Leitfaden zur Auditierung

Header-EXCO-Kernkompetenzen-Ingenieurdienstleister-Consulting

Das Dokument MDSAP AU P0002.005 Audit Approach enthält spezifische Anweisungen zum Durchführen von Audits im Rahmen des MDSAP-Programms. Es enthält einen Audit Ablauf, Anweisungen zum Prüfen jedes spezifischen MDSAP-Prozesses und identifiziert Links, die die Interaktionen zwischen den Prozessen hervorheben.

Leitfaden Konfigurationsmanagement angepasst

Header-EXCO-Kernkompetenzen-Ingenieurdienstleister-Consulting

Die Deutschen Fassung DIN ISO 10007:2020-10 "Qualitätsmanagement - Leitfaden für Konfigurationsmanagement" zum internationalen Standard ISO 10007:2017 “Quality management - Guidelines for configuration management” ist seit kurzem vorab bereitgestellt. Inzwischen wird die Anwendung des Konfigurationsmanagements von diversen Qualitätsmanagementsystemen gefordert, nicht nur in der Luft- und Raumfahrtindustrie, sondern auch in der Automobilindustrie oder Medizintechnik.

Genauigkeit von Messverfahren

Header-EXCO-Kernkompetenzen-Ingenieurdienstleister-Consulting

Der Entwurf der Deutschen Fassung DIN ISO 5725-2:2020-10 zum internationalen Standard ISO 5725-2:2019 “Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method” ist seit heute publiziert.

Veröffentlichung der Durchführungsverordnung

Was regelt die Common Specification für die Wiederaufbereitung von Einweggeräten? Wichtiges zur Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 zur Wiederaufbereitung und weiteren Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch in einer Gesundheitseinrichtung.

MDR-Update: Das Wichtigste im Überblick

Gemäß der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) gibt es neue und überarbeitete Regeln für die Zuordnung von Medizinprodukten zu ihren Produktklassen. Was hat sich geändert und welche Folgen hat das für Hersteller?