Entwicklung und Prüfung für Medizintechnik, Pharma und regulierte Industrien

Ein Kunde entwickelt eine Software im Pharmaumfeld und braucht Unterstützung, um den Prozess der Validierung der Software konform zu den regulatorischen Vorschriften zu gestalten.

EXCO unterstützt Kunden bei der Durchführung des internen Audits entsprechend EN ISO 13485:2016/A11:2021, Kapitel 8.2.4 und der normgerechte Dokumentation.

EXCO etabliert für Kunden QM-Systeme für Medizinprodukte effizient und normgerecht.

EXCO unterstützt Kunden bei der Zulassung eines medizinischen Geräts in China durch Erstellen von Prüfanweisungen.

Die Unique Device Identification (UDI) ist eine Produktkennung für Medizinprodukte, die nach Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) von Medizinprodukteherstellern angebracht werden muss. EXCO unterstützt einen Hersteller die Anforderung umzusetzen.

EXCO-Produktzulassungsspezialisten beraten über Gesetzesanforderungen, Normen und Rahmenbedingungen für die Produktzulassung eines neuen Mikroskops.

EXCO konzipiert, spezifiziert, entwickelt und implementiert eCRFs auf der Basis von Studienprotokollen - damit die Daten klinischer Studien unter hohen Qualitätsstandards erfasst werden können.

EXCO qualifiziert Anlagen und Ausrüstung zur Erzeugung Medizinischer Druckluft im Krankenhausumfeld und validiert den Prozess.

Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die höchsten Qualitätsnormen erfüllt, entwickelt EXCO Prüfplätze.

In Point-of-Care-Geräten sollen durch standardisierte Reaktionsabläufe Biomarker mit einer spezifischen Methode nachgewiesen werden. Damit Krankheiten schneller erkannt werden.

EXCO entwickelt eine Desktopanwendung zur Verwaltung von Produktionformationen.

EXCO entwickelt eine maßgeschneiderte PC-Software-Suite zur Durchführung von Messreihen und Studien.

EXCO macht Unternehmen fit für Produktaudits, beschafft Risikomanagement-Dokumente und wertet Risikomanagement-Berichte aus.

EXCO unterstützt die Verifizierung eines Glucose-Messgeräts.

EXCO berät einen Medizinprodukte-Hersteller zur neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR).

EXCO unterstützt mit einer Komplett-Lösung die Modernisierung von Prüfplätzen.

EXCO hält im Rahmen eines "Validation-as-a-Service"-Modells die computergestützen Systeme eines Kunden valide.

EXCO entwickelt eine analytische Methode zur quantitativen Reinigungsbewertung einer Produktionsanlage.

EXCO unterstützt rechtssicher einen Hersteller von Sicherheitstechnik bei neuen Herausforderungen in der Medizintechnik und der Inverkehrbringung eines SARS-CoV-2-Schnelltests.

EXCO entwickelt einen Lieferanten eines branchenfremden Industriezweigs.

EXCO erstellt das QM-System für einen Lieferanten eines branchenfremden Industriezweigs, der für die Medizintechnik valide Produkte und Prozesse liefern soll.

EXCO ist Ihr Partner für Application-Development, wenn es darum geht, performante webbasierte Applikationen für Ihre Anwendungsfälle zu entwickeln.

EXCO entwickelt Applikationen für Anwendungsfälle im regulierten Umfeld der Medizintechnik. Auf Wunsch auch validiert.

Auf Basis der Android-Plattform entwickelt EXCO eine mobile Anwendung mit Real- und Simulationsdaten für verschiedene Test-, Kunden- und Schulungsszenarien.

EXCO sorgt für MDR Compliance. Sind Sie bereit für die neuen Anforderungen? EXCO unterstützt Hersteller.

EXCO unterstützt einen Hersteller von pre-analytischen Systemen auf dem Weg zur IVDR Compliance.

EXCO berät Unternehmen, damit die regulatorischen Anforderungen der Verordnung EU 2017/745 (MDR) erfüllt werden und setzt die Anforderungen der MDR um. Schulung inbegriffen.

EXCO erstellt für einen Hersteller von sterilen Medizinprodukten ein auf den Kunden spezifisch zugeschnittenes QM-System gemäß 13485 neu und etabliert das System innerhalb der Kundenorganisation.

Ein Medizintechnikhersteller entwickelt ein neues Blutzuckermessgerät. Das Messverfahren muss genau und robust gegenüber Störungen sein.

In der Entwicklung eines Medizintechnikproduktes brauchte der Kunde Unterstützung bei der Datenauswertung.

Für ein neues Produkt erhebt ein Kunde eine Vielzahl von Daten aus unterschiedlichen Abteilungen (Labor, Produktion, Qualitätskontrolle). Der Kunde benötigt Unterstützung bei der Aufbereitung der Daten.

EXCO stellt sicher, dass das eingesetzte Reinigungsverfahren zuverlässig ist. Damit werden höchste Anforderungen erfüllt.

Damit der Umzug von zehn medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf einem Klinikgelände reibungslos funktioniert, plant und steuert EXCO die Vorbereitung und Ausführung des Umzugs.

Ein Hersteller von pharmazeutischen Produkten benötigt für die Freigabe von Roh- und Einsatzstoffen eine Re-Validierung seiner Analysemethoden, nachdem der Rohstofflieferant gewechselt wurde.

EXCO unterstützt die Inbetriebnahme und die Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie für Flaschen mit Ingredienzen (Vials).

Für einen Hersteller von industriell gefertigten, patientenindividuellen pharmazeutischen Infusionslösungen unterstützt EXCO die Beschaffung von Zytostatikawerkbänken und die Qualifizierung der Produktionsräume (Reinräume) einschließlich der Werkbänke.

EXCO prüft im analytischen Laborbereich die Methoden der Produktfreigabe auf FDA-Standards. Methoden werden validiert, Instrumente und Geräte qualifiziert.

Entwicklung und Validierung eines Informationsmanagement-Systems für Verdachtsfälle in klinischen Prüfungen.

In enger Abstimmung mit dem Site Management Engineering erstellt EXCO das Konzept für eine Produktionsanlage für Wirkstoffe und übernimmt die Planung der Automatisierung der Anlage.

Ein Kunde sucht Unterstützung bei der Verwaltung der Registrier- und Zulassungsvorgänge für Produkte, die weltweit in verschiedenen Regionen unter diversen Voraussetzungen eingeführt werden sollen.

EXCO wird mit der Entwicklung einer Software beauftragt, mit der Registriervorgänge in einer Datenbank angelegt, geändert und nachverfolgt werden können.

EXCO übernimmt die Planung einer Automatisierungslösung für die Verarbeitung von hochwirksamen Arzneimitteln im Versuchslabor. Die Automatisierung steuert, regelt und visualisiert die Laborversuche.

EXCO entwickelt ein Datenmanagementsystem als Webapplikation für den Schienenverkehr.

Im Rahmen des Rückbaus eines stillgelegten AKWs sucht der Betreiber Unterstützung bei der Primärkreis-Dekontamination. EXCO soll Flüssigproben im Kontrollbereich entnehmen und radiochemisch analysieren. 

Damit die Arzneimittelversorgung für die Bevölkerung sauber läuft, unterstützt EXCO mit neuen Designlösungen.

Für unseren Kunden haben wir die Embedded Software für ein Messgerät zur Bestimmung der Glucose-Konzentration im Blut entwickelt. Damit Diabetiker eine höhere Lebensqualität erhalten.

EXCO stellt sicher, dass die Embedded Software in Ihren Medizinprodukten Ergebnisse bringt, die stimmen.

Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die höchsten Qualitätsnormen erfüllt, entwickelt EXCO Prüfplätze.

Die Verlagerung von Produktionslinien über Ländergrenzen muss verschiedene landeskonforme Normen und Gesetzesvorgaben erfüllen.

EXCO unterstützt Kunden bei ihren Qualifizierungsmaßnahmen im Reinraum. Von der Strategie bis zur Durchführung.

Ein Kunde modifiziert die Hardware eines Blutzuckermessgeräts. EXCO unterstützt die Entwicklung des Medizinproduktes mit der Entwicklung der Software und der in der Produktion eingesetzten Prüfplätze.

Medizinische Geräte werden von EXCO auf Umweltverträglichkeit und Gebrauchstauglichkeit geprüft. Denn wir zeigen keine Toleranz bei der Verifizierung.

EXCO entwickelt Software für einen REST-basierten Webservice zur Aufbringung von Wasserzeichen auf Dokumente beim Download.

Für einen chemischen Betrieb soll die Neuplanung der Steuerung der Prozessleittechnik erstellt werden.

Für einen chemischen Betrieb hat EXCO die Dokumentation einer bestehenden Industrieanlage durchgeführt.

Im Entwicklungsverbund von akademischen und industriellen Partnern entwickelt EXCO eine intelligente Reagenzienkartusche.

EXCO evaluiert und qualifiziert Software für Analyse-Systeme, die in der Labordiagnostik und klinischen Chemie eingesetzt werden.

Für einen Hersteller von Blutzuckermessgeräten entwickelt und qualifiziert EXCO einen neuen vollautomatischen Prüfplatz.

EXCO prüft für einen Kunden die Sicherheit von IVD-, Labor- und Medizingeräten. Elektrische Messungen und mechanische Prüfungen werden durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.

Eine GAP-Analyse der Produktakten eines medizintechnischen Produktes findet Lücken. EXCO erstellt einen Maßnahmenkatalog zur Schließung. Damit die Produkte weiterhin im Markt angeboten werden können.

EXCO unterstützt einen Kunden bei der Vorbereitung auf ein FDA-Audit. Prozessbeschreibungen, Produktdokumentationen werden geprüft und mögliche Lücken aufgezeigt.

Damit bei der Produktion von Blutzuckermessgeräten jedes einzelne Gerät die spezifizierten Anforderungen erfüllt, qualifiziert EXCO Prüfplätze und validiert Produktionslinien.

Für einen Kunden hat EXCO die EU-Konformitätserklärung für einen Prüfplatz erstellt.

Für einen chemischen Betrieb soll ein PLS-System einer bestehenden Anlage modernisiert werden.

EXCO validert und testet die Unique Device Identification Database für einen Kunden.

EXCO-Automatisierer unterstützen Kunden bei der Migration von Prozessleitsystemen bestehender Anlagen.

In Point-of-Care-Geräten sollen durch standardisierte Reaktionsabläufe Biomarker mit einer spezifischen Methode nachgewiesen werden. Damit Krankheiten schneller erkannt werden.

EXCO konzipiert, plant und qualifiziert eine Medikamentenabfüllanlage im Reinraum.

EXCO erstellt die Software zur Steuerung einer Filtrierungsanlage. Damit Getränke rein abgefüllt werden.

EXCO soll eine Ultrafiltrationsanlage aus dem Jahr 1998 modernisieren und auf den Stand der Technik bringen.

Damit eine Belastungsmaschine auf den Stand der Technik kommt, hat EXCO die Software aktualisiert und die technische Dokumentation erstellt.