Projektreferenz
Umsetzung der neuen EU-Verordnung MDR
Die im Mai 2017 in Kraft getretene europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) löst die bestehende Medizinprodukte-Richtlinie MDD (Medical Device Directive) und die AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) ab. Somit müssen alle Medizinproduktehersteller durch die produktspezifische Dokumentation und der damit verbundene Konformitätserklärung nachweisen, dass die Anforderungen der neuen MDR klassenspezifisch erfüllt sind. EXCO unterstützt einen Hersteller auf dem Weg zur Compliance.
EXCO wurde von einem Implantatehersteller mit der Gesamtprojektleitung zur Umsetzung der MDR beauftragt, um die MDR-Readiness des Herstellers durch folgende Aufgaben zu sichern:
- Erstellung einer Gap-Analyse mit dazugehörigem Maßnahmenkatalog zur Beseitigung vorhandener Gaps
- Definition der Teilprojekte und der dazugehörigen Projektbeschreibungen
- Erstellung der Planung und Definition der Projektstruktur
- Gesamtverantwortung der Zeit- und Ressourcenplanung sowie die Konsolidierung der Teilprojekte
Durch die Aufteilung der MDR Anforderungen in unterschiedliche Teilprojekte, wurde das gesamte Unternehmen im Hinblick auf das Produktportfolio von der Produktion, der Logistik, Marketing und Sales bis hin zum QMS anhand einer Gap-Analyse untersucht. Dadurch konnten die MDR-Anforderungen am Bestand des Kunden zielgenau in Form eines Maßnahmenkatalogs formuliert und durch eine Zeit- und Umsetzungsplanung festgehalten werden.
Die definierten Punkte, gestützt durch die Zeit- und Projektplanung, wurden in enger Abstimmung mit dem Notified Body besprochen und umgesetzt. Eine Neuzulassung musste aufgrund der neuen MDR Klassifizierungsregeln ebenfalls erfolgen und wurde umgesetzt.
Mit maßgeschneiderten Leistungspaketen unterstützt EXCO unsere Kunden bei der Erfüllung aller neuen Anforderungen, die sich aus der MDR ergeben.
- Effiziente Entlastung des Regulatory Teams
- Kurzfristige Verfügbarkeit von MDR-Spezialisten
- Remote- und Vor-Ort-Einsatz der MDR-Spezialisten
- Ein Kontakt für alle Teilprojekte
Implantatehersteller, Schweiz / Deutschland