Umsetzung der neuen EU-Verordnung IVDR

EXCO wurde von der Regulatory Affairs und Quality Assurance Abteilung des Kunden beauftragt, den bestehenden Entwicklungsprozess auf regulatorische und gesetzliche Compliance mit der EU IVDR zu prüfen.
Folgende Aufgaben wurden festgelegt:

• Erstellung einer GAP-Analyse, Bewertung und Anpassung der Regulatory / Quality Guidelines an relevante regulatorische und gesetzliche Anforderungen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen und Produkten unter Berücksichtigung der Qualitätsanforderung ISO 13485 und der neuen EU IVDR 
• Abteilungsübergreifendes Umsetzen von Prozessen und Koordination
• Beratung und Unterstützung der Prozessmanager bei der Erstellung, Führung und Pflege der Prozesse 

Das gesamte Produktportfolio am neuen Standort wurde hinsichtlich des Entwicklungsprozesses anhand einer Gap-Analyse untersucht. Die nötigen Schritte zur Angleichung an die Prozessvorgaben wurden gleich in die bestehenden Vorgabedokumente eingearbeitet sowie die fehlenden neu erstellt und im Prozess integriert. Besonders herausfordernd war es, die Anforderungen der IVDR für die asiatischen Lieferanten aufzusetzen. 

Auf der einen Seite mussten die EU-Anforderungen erfüllt werden. Auf der anderen Seite musste ein adäquater komponentenspezifischer Ansatz gewählt werden, bei dem eine Neuzulassung nicht nötig ist. Durch eine prozessseitige Systemumstellung und der damit verbundenen Systemarchitektur, konnte diese Projektanforderung erfüllt und die regulatorische Konformität der Produkte hinsichtlich der Qualitätsanforderungen ISO 13485 sowie der neuen EU IVDR berücksichtigt werden.

• Keine Neuzulassung der zugekauften Produkte erforderlich
• Sicherstellung einer konformen und auditsicheren Prozesslandschaft
• Unterstützung und Entlastung des RA- und QA-Teams bei der Umsetzung des Transfers

Pre-Analytischer Systemhersteller in der Schweiz / Deutschland