Technische Dienstleistung im kompletten Lebenszyklus

Entwicklung und Qualitätssicherung für Produkte im regulierten Umfeld und Medizintechnik

EXCO ist Spezialist für die Entwicklung von komplexen Produkten mit eingebetteten Systemen im regulierten Umfeld und der Medizintechnik. Hohe regulatorische Anforderungen stellen technologische Herausforderungen und müssen den höchsten Anforderungen der Qualitätssicherheit genügen.  EXCO unterstützt mit seinem umfassenden Leistungsspektrum rund um Entwicklung, Qualitätsmanagement, Designverfizierung von Hard- und Software, Testverfahren und Sicherheit international tätige Unternehmen. Die Entwicklung von Produkten im Umfeld der Medizintechnik findet nach DIN EN ISO 13485 statt.

Leistungsportfolio Product Solutions

  • EXCO berät in allen Fragen der Qualitätssicherung, führt GAP-Analysen durch, bereitet auf Audits vor. Unterstützt Hersteller im Risikomanagement und sorgt für eine einwandfreie Technische Dokumentation entsprechend der gültigen Normen und Richtlinien.

  • Von der Erstidee bis zur Zulassung begleitet EXCO Hersteller der regulierten Industrien: Beratung, Workshop, GAP-Analyse, Audit, Risikomanagment, Technische Dokumentation

    CE-Medizinprodukt

    Wir kennen die komplexen Anforderungen der Produktentwicklung in der Medizintechnik und sind ISO DIN EN 13485 zertifiziert. EXCO unterstützt Unternehmen vom Start-up bis zum Global Player, komplexe Transferprozesse zu bewältigen.

    Unser Ziel ist es, mit unserem Knowhow in den Bereichen Regulatory Compliance, Qualitätssicherung, Entwicklung, Logistik und Produktion insbesondere mittlere und kleinere Unternehmen bei der Marktzulassung ihrer medizintechnischen oder diagnostischen Produkte gemäß MDR und IVDR zu unterstützen.

    CE-Maschinen

    Wir kennen die gültigen EU-Richtlinien, Verordnungen und Normen, die für Ihre Produkte Anwendung finden.

    Wir erstellen Konformitäts-Bewertungsverfahren und führen die Risikobeurteilung nach den aktuellen Gesetzesvorgaben durch.

    Wir erstellen die technische Dokumentation und erstellen Typenschilder mit CE-Kennzeichnung.

  • Als Spezialisten für die Komponentenentwicklung in Medizinprodukten sind wir ISO DIN EN 13485 zertifiziert. Die von EXCO entwickelten Produkte und elektronischen Komponenten für Medizinprodukte erfüllen die höchsten Anforderungen der Qualitätssicherheit und Gebrauchstauglichkeit.  

  • Von der Erstidee bis zur Zulassung begleitet EXCO Hersteller der regulierten Industrien.

    Cyber Security

    EXCO härtet Ihre Systeme, Anwendungen und Daten mit einem abgestimmten Mix aus technischen
    und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen.

    Wir sorgen für Compliance nach MDR/IVDR, IEC 62304 und ISO DIN EN 13485 durch das Durchführen der Prüfungen und entsprechender technischer Dokumentation:

    • Bedrohungsanalyse
    • Anforderungsanalyse
    • Penetrationstest
    • Schwachstellenanalyse

    Usability - Gebrauchstauglichkeit

    Wir sind Spezialisten auf dem Gebiet der Gebrauchstauglichkeitsprüfungen für Medizinprodukte. Wir stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte den hohen regulatorischen Anforderungen der FDA und der internationalen Normen (IEC 62366) entsprechen.

  • Hardware Testen:

    Durchführung von Mechanischen Prüfungen, Umweltprüfungen,  Prüfungen zur Elektromagnetischen Verträglichkeit / EMV, Technische Dokumentation in Konformität mit der Normenreihe IEC 60601 für Medizintechnikprodukte.

     

  • Software Testen:

    Manuelles- und Automatisiertes-Testen, Beratung und Projektmanagement, Durchführung von Dokumenten und Sourcecode Reviews, Risk-Management und Change-Management, Requirements-Management, Durchführung von Unit-, Modul- und Integrationstests, Schnittstellen Tests, Erstellung von Skripten in Programmiersprachen wie z.B. VB, C, C++, C#, Java, etc., Experten für Betriebssysteme  wie Windows, IOS, Linux, Unix, Android, etc., Software Tests für mobile Apps, Embedded Systeme, Medizinprodukte/System sowie PC basierende Medizingeräte. Wir stellen sicher, dass die Anforderungen der IEC 62304 für Software in Medizinprodukten erfüllt werden.


Header-EXCO-Medizintechnik-Produkte-Messtechnik

Nicht gefunden, was Sie suchen? Verwandte Themen und Arbeitsbereiche

Referenzprojekt

Laborumzüge (bio-)medizinischer Institute

EXCO plant und steuert die Vorbereitung und Ausführung eines Umzugs von 10 Laboren und medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf einem Klinikgelände. Neben 450 bis 500 komplexen Analysegeräten gehören auch tiefgekühlte Proben zum Umzugsgut.

Referenzprojekt

Geräteevaluation Medizinprodukte

Ein Kunde will den Nachweis der Umweltverträglichkeit beziehungsweise der Gebrauchstauglichkeit eines Blutzuckergeräts erbringen und sicherstellen, dass die zugesicherten Geräteeigenschaften erfüllt werden.

Referenzprojekt

Konformitätsprüfung Laborgeräte

Ein Kunde (Prüflabor) führt Tests zur Konformitätsprüfung von diagnostischen Geräten aus dem Bereich Ophthalmologie entsprechend der geltenden Prüfnormen durch und sucht Unterstützung bei der Konformitätsbewertung und Testdurchführung gemäß IEC 60601.