Entwicklung und Qualitätssicherung für Produkte im regulierten Umfeld und Medizintechnik

Die Entwicklung von Produkten im regulierten Umfeld stellt nicht nur besondere technologische Herausforderungen, sondern muss den höchsten Anforderungen der Qualitätssicherheit genügen. EXCO unterstützt mit seinem umfassenden Leistungsspektrum rund um Entwicklung und Qualitätsmanagement für die regulierten Industrien.

Entwicklung Medizinprodukte

EXCO ist Spezialist für die Entwicklung von komplexen Produkten mit eingebetteten Systemen im regulierten Umfeld und der Medizintechnik. Die Entwicklung von Produkten im Umfeld der Medizintechnik findet nach DIN EN ISO 13485 statt.

Verifizierung Medizinprodukte

Wir sorgen dafür, dass die Hard- und Software in Produkten der regulierten Industrien mit den spezifizierten Eigenschaften konform gehen. Durch das Verifizieren erbringen wir den dokumentierten Beweis, dass der Prüfling unabhängig von Verwendung, Zweck und Nutzen die zuvor spezifizierten Sacheigenschaften aufweist.

Leistungsportfolio Entwicklung und Verifizierung Medizinprodukt

Regulatorische Beratung

EXCO berät in allen Fragen der Qualitätssicherung, führt GAP-Analysen durch, bereitet auf Audits vor. Unterstützt Hersteller im Risikomanagement und sorgt für eine einwandfreie Technische Dokumentation entsprechend der gültigen Normen und Richtlinien.

Zulassungsverfahren

Von der Erstidee bis zur Zulassung begleitet EXCO Hersteller der regulierten Industrien: Beratung, Workshop, GAP-Analyse, Audit, Risikomanagment, Technische Dokumentation

CE-Medizinprodukt
Wir kennen die komplexen Anforderungen der Produktentwicklung in der Medizintechnik und sind ISO DIN EN 13485 zertifiziert. EXCO unterstützt Unternehmen vom Start-up bis zum Global Player, komplexe Transferprozesse zu bewältigen.
Unser Ziel ist es, mit unserem Knowhow in den Bereichen Regulatory Compliance, Qualitätssicherung, Entwicklung, Logistik und Produktion insbesondere mittlere und kleinere Unternehmen bei der Marktzulassung ihrer medizintechnischen oder diagnostischen Produkte gemäß MDR und IVDR zu unterstützen.

CE-Maschinen
Wir kennen die gültigen EU-Richtlinien, Verordnungen und Normen, die für Ihre Produkte Anwendung finden.
Wir erstellen Konformitäts-Bewertungsverfahren und führen die Risikobeurteilung nach den aktuellen Gesetzesvorgaben durch.

Wir erstellen die technische Dokumentation und erstellen Typenschilder mit CE-Kennzeichnung.

Produktentwicklung

Als Spezialisten für die Komponentenentwicklung in Medizinprodukten sind wir ISO DIN EN 13485 zertifiziert. Die von EXCO entwickelten Produkte und elektronischen Komponenten für Medizinprodukte erfüllen die höchsten Anforderungen der Qualitätssicherheit und Gebrauchstauglichkeit.

Produktsicherheit

Von der Erstidee bis zur Zulassung begleitet EXCO Hersteller der regulierten Industrien.

Cyber Security
EXCO härtet Ihre Systeme, Anwendungen und Daten mit einem abgestimmten Mix aus technischen
und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen.
Wir sorgen für Compliance nach MDR/IVDR, IEC 62304 und ISO DIN EN 13485 durch das Durchführen der Prüfungen und entsprechender technischer Dokumentation:

• Bedrohungsanalyse
• Anforderungsanalyse
• Penetrationstest
• Schwachstellenanalyse

Usability - Gebrauchstauglichkeit
Wir sind Spezialisten auf dem Gebiet der Gebrauchstauglichkeitsprüfungen für Medizinprodukte. Wir stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte den hohen regulatorischen Anforderungen der FDA und der internationalen Normen (IEC 62366) entsprechen.

Designverifizierung – Hardware

Hardware Testen:
Durchführung von Mechanischen Prüfungen, Umweltprüfungen,  Prüfungen zur Elektromagnetischen Verträglichkeit / EMV, Technische Dokumentation in Konformität mit der Normenreihe IEC 60601 für Medizintechnikprodukte.

Designverifizierung – Software

Software Testen:
Manuelles- und Automatisiertes-Testen, Beratung und Projektmanagement, Durchführung von Dokumenten und Sourcecode Reviews, Risk-Management und Change-Management, Requirements-Management, Durchführung von Unit-, Modul- und Integrationstests, Schnittstellen Tests, Erstellung von Skripten in Programmiersprachen wie z.B. VB, C, C++, C#, Java, etc., Experten für Betriebssysteme wie Windows, IOS, Linux, Unix, Android, etc., Software Tests für mobile Apps, Embedded Systeme, Medizinprodukte/System sowie PC basierende Medizingeräte.

Wir stellen sicher, dass die Anforderungen der IEC 62304 für Software in Medizinprodukten erfüllt werden.



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Referenzprojekt

Laborumzüge (bio-)medizinischer Institute

EXCO plant und steuert die Vorbereitung und Ausführung eines Umzugs von 10 Laboren und medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf einem Klinikgelände. Neben 450 bis 500 komplexen Analysegeräten gehören auch tiefgekühlte Proben zum Umzugsgut.

Referenzprojekt

Geräteevaluation Medizinprodukte

Ein Kunde will den Nachweis der Umweltverträglichkeit beziehungsweise der Gebrauchstauglichkeit eines Blutzuckergeräts erbringen und sicherstellen, dass die zugesicherten Geräteeigenschaften erfüllt werden.

Referenzprojekt

Konformitätsprüfung Laborgeräte

Ein Kunde (Prüflabor) führt Tests zur Konformitätsprüfung von diagnostischen Geräten aus dem Bereich Ophthalmologie entsprechend der geltenden Prüfnormen durch und sucht Unterstützung bei der Konformitätsbewertung und Testdurchführung gemäß IEC 60601.