Geräteevaluation eines neuen Blutzuckermessgerät

Ein Kunde will den Nachweis der Umweltverträglichkeit beziehungsweise der Gebrauchstauglichkeit eines Blutzuckergeräts erbringen und sicherstellen, dass die zugesicherten Geräteeigenschaften erfüllt werden.

Durchführung von elektrischen und mechanischen Prüfungen zur Konformitätsbewertung hinsichtlich Gerätesicherheit, Durchführung von Typprüfungen zur Konformitätsbewertung an Bauteilen, Geräten und Gerätesystemen:

 Medizinische elektrische Geräte nach DIN EN 60601-1

• Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte nach DIN EN 61010-1
• Elektrische Ausrüstung von Maschinen nach DIN EN 60204-1
• IVD-Produkte nach DIN EN 61010-2-101
• ME Gerätesysteme nach DIN EN 60601-1-1
• Einrichtungen der Informationstechnik nach DIN EN 60950-1
• Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 60601-1-6
• Auswertung und Protokollierung

Sichere Produkte durch Funktionstests hinsichtlich:

• Elektro-Magnetische-Verträglichkeit (EMV)
• Elektro-Static-Discharge (ESD)
• Thermische Belastungen
• Mechanische- und Umweltbelastungen

Hersteller Medizinprodukte und Diagnostikgeräte, Deutschland