Projektreferenz
Sicherheitsprüfung von IvD-, Labor- oder Medizingeräten
Ein Kunde (Prüflabor) führt Tests zur Konformitätsprüfung von diagnostischen Geräten aus dem Bereich Ophthalmologie entsprechend der geltenden Prüfnormen durch und sucht Unterstützung bei der Konformitätsbewertung und Testdurchführung gemäß IEC 60601, 3rd Edition für bereits länger eingeführte Systeme mit Konformität zu älteren Ausgaben der Norm.
Aufgrund unserer kontinuierlichen Unterstützung haben wir unserem Kunden ermöglicht, seine Kapazitäten zu erhöhen.
Durchführung und Dokumentation von Tests zum Nachweis der Sicherheit der Geräte:
- Risikobewertung
- Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
- Gebrauchstauglichkeit
- Sichtprüfung als Teil der Konformitätsakte
- Erstellen von Prüfprotokollen
- Prüfberichte
- Testreports
- Technical Reports (CSA)
- Check-Listen
- Risikoanalysen
- Sichten (Reviewen) von Risikomanagement-Dokumenten (Gebrauchsanweisung, Service Manuals)
EXCO führt die erforderlichen elektrischen Messungen von Geräten sowie die mechanischen Prüfungen durch und protokolliert die Messergebnisse anhand der Normenbewertung.
- Unabhängige Interpretation der Normenanforderung und Bewertung der Prüflinge
- Entlastung der Fachabteilung und Erhöhung der Kapazitäten
Marktführendes, unabhängiges Prüflabor, Deutschland