Entwicklung und Herstellung eines SARS-CoV-2-Schnelltest

EXCO unterstützt rechtssicher einen Hersteller von Sicherheitstechnik bei neuen Herausforderungen in der Medizintechnik und der Inverkehrbringung eines SARS-CoV-2-Schnelltests.

Obwohl aufgrund der epidemischen Lage möglich, ist die Sonderzulassung der patientennahen Labordiagnostik nach §11 MPG (ohne vollständig abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren)
nicht angestrebt. In kürzester Zeit wird eine vollständige Produktakte erstellt, für die EXCO die notwendigen Belege zur Herstellung im STED-Format zur Vorlage bei der Benannten Stelle anfertigt.

Besonders herausfordernd dabei ist, dass im Vorfeld keine GMP-Anforderungen an die Herstellung gestellt wurden.

• Beratung: Regulatory Affairs
• Produktentwicklung: Verifizierung der Entwicklung
• Herstellung: Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung
• CSV nach Anhang 11 des EG-GMP-Leitfadens
• Zulassungsunterstützung des Medizinprodukts

Integrierte Gewerke

Koordination der Entwicklung des Produkts und Bereitstellungsprozesses. Optimiert hinsichtlich Projektzeit. Garantie der Rechtssicherheit.

Auditsichere Konformität

Die Technische Dokumentation der neuen Produktvariante des Kunden ist rechtssicher und erfüllt die Zulassungsvoraussetzungen eines In-Vitro-Diagnostikums nach RiLi 98/79/EG.

Schnellere Time-to-Market

In Anbetracht des hohen Zeitdrucks wurden schnellere Ergebnisse durch die Zusammenarbeit mit EXCO erzielt.

Ein namhafter Hersteller im Bereich der Sicherheitstechnik für die Industrie