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Projektreferenz
Reinigungsvalidierung von Produktionsanlagen
Ein Hersteller von diagnostischen Produkten will den Nachweis der optimalen Reinigung seiner Produktionsanlagen erbringen. EXCO soll bei der Identifizierung potenzieller Prozessrückstände sein Knowhow einbringen und eine analytische Methode inklusive repräsentativer Probenahme zur qualitativen Reinigungsbewertung entwickeln.
EXCO Leistungen
- Analytische Methodenentwicklung zum quantitativen Nachweis sehr geringer Konzentrationen mit Grenzwerten im ppm-Bereich
- Erstellung eines Rückstandsprofils
- Prozess-FMEA
- Erstellung von Validierungsplan und -bericht
- Durchführung der praktischen Validierungstests im Labor
- Chemische Analyse
- Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie- Kopplung
- Schulungen einer repräsentativen Probenahme in der laufenden Produktion
Kundennutzen
- Optimierte Methoden
EXCO-Experten optimieren und validieren Methoden, so dass der Kunde seine Reinigungsprozesse kontinuierlich überwachen kann. - Konforme Prozesse
Als Spezialist für die regulierten Industrien begleitet EXCO seine Kunden auf dem Weg zu konformen Prozessen, die allen aktuellen Richtlinien der Life-Science- Branche entsprechen. - Hohe Eigenverantwortlichkeit
EXCO-Mitarbeiter entwickeln eigenverantwortlich auf den Kunden zugeschnittene Analysemethoden. Dabei ist ein Projektverantwortlicher Ansprechpartner vom Konzeptentwurf über die Validierungstätigkeiten bis zum Validierungsbericht.
Kunde
Weltweit tätiges Life-Science-Unternehmen