Reinigungsvalidierung für Ernährungslösungsanlage

In einer neu-installierten Anlage zur Herstellung von parenteralen Ernährungslösungen wird ein ortsgebundenes Reinigungssystem integriert. Das sogenannte Cleaning-in-Place-System (CIP) soll im Bereich Ansatz und Abfüllung zur Reinigung von Anlagenteilen eingesetzt werden. 

EXCO wird mit der Reinigungsvalidierung beauftragt und soll damit zeigen, dass die betreffenden Anlagenteile durch das festgelegte Reinigungsverfahren zuverlässig und in ausreichendem Maß von Produktrückständen gereinigt werden.

EXCO übernimmt die Validierungsplanung:

• Ermittlung der Worst Case-Produkte, die mit der betreffenden Anlage hergestellt werden
• Bewertung der Anlagenteile hinsichtlich Gefährdung des Reinigungserfolgs (Totstellen / nicht benetzbare Oberflächen, Oberflächenmaterialien)
• Bestimmung der Probenahmestellen und Probenahmeverfahren
• Festlegung von Akzeptanzkriterien für Produkt- und Reinigungsmittelrückstände (TOC-Grenzwerte / Leitfähigkeit / Visual-Clean-Kriterium)
• Erstellung eines Prüfplans

EXCO übernimmt die Organisation der Durchführung:

• Abstimmung des Probenumfangs sowie der Analysemethode mit dem Labor
  Schulung von Mitarbeitern
• Organisation und Überwachung des Probenzugs an der Anlage (inkl. Organisation der Gefäße, Labels, Swab-Stäbchen)

EXCO übernimmt die Auswertung und Berichtserstellung:

• Auswertung der Probenergebnisse
• Berichterstellung

• Kunde erhält den Nachweis, dass die eingesetzten Reinigungsverfahren valide sind und eine ausreichende Reinigung der Abfüllanlage sichergestellt ist.
• Entlastung des Kunden, damit dieser sich auf die parallel laufenden Entwicklungsprojekte sowie das Tagesgeschäft konzentrieren kann.

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Melsungen