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Projektreferenz
Re-Validierung von Analysemethoden
Ein Hersteller von pharmazeutischen Produkten benötigt für die Freigabe von Roh- und Einsatzstoffen eine Re-Validierung seiner Analysemethoden, nachdem der Rohstofflieferant gewechselt wurde.
EXCO soll den formellen und dokumentierten Nachweis erbringen, dass die chemischen Analysemethoden des Herstellers für ihren Einsatzzweck geeignet sind und die an sie gestellten Anforderungen erfüllen.
Umsetzung
- Planung der Methodenvalidierung
- Durchführen von Vorversuchen
- Durchführen der Validierung selbst im Labor
- Dazugehörige Dokumentation (Vorversuche, Validierungsplan, Validierungsbericht) erstellen
Verwendete Technologien
- Gaschromatograph-Flammenionisationsdetektor
- HPLC-UV-Vis-Detektor
- Softwarelösung: Empower, ChemStation
Durch gutes Eintakten der Validierung in den Laborablauf konnte unser Kunde die Routineanalytik ohne Verzögerung aufrechterhalten.
Kundennutzen
- Der Kunde erhält validierte Verfahren, die in der täglichen Praxis eingesetzt werden.
- EXCO bietet dem Kunden Expertenkenntnisse von qualifizierten Spezialisten, die auf dem neusten Stand der Technik und der GMP-relevanten Regularien arbeiten.
Kunde
Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Mannheim