Effiziente QM-Systeme

Ein Hersteller von medizin-technischen Geräten benötigt ein effizientes und an seine Anforderungen angepasstes QM-System, um ein Zertifizierungsaudit gemäß ISO 13485 zu bestehen.

Im internen Audit eines Kunden wurden Nichtkonformitäten des QM-Systems nach ISO 13485 identifiziert. Es galt in Vorbereitung auf ein Überwachungsaudit durch eine Benannte Stelle diese durch die Identifizierung und Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen zu beseitigen und das QM-System normgerecht zu etablieren.

EXCO und der Kunde hatten ein Ziel: Die Entwicklung eines effizienten und an die Anforderungen des Kunden angepassten QM-Systems und das erfolgreiche Bestehen des Zertifizierungsaudits durch die Benannte Stelle

• Ermittlung der Ursachen von Nichtkonformitäten
• Erstellung eines Maßnahmenplans auf Grundlage der Abweichungen
• Definition & Priorisierung von Arbeitspaketen
• schrittweise Bearbeitung dieser Arbeitspakete in Zusammenarbeit mit dem Kunden
• Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit
• Beratung des Kunden

• Intensive Beratung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen von Qualitätsmanagementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
• Training und Befähigung des Herstellers zur eigenständigen kontinuierlichen Weiterentwicklung des QM-Systems
• Kunderessourcen wurden durch die Zusammenarbeit entlastet
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf das Überwachungsaudit

Mittelständisches Unternehmen im Medizintechnik-Umfeld