Projektreferenz
Produktzulassung unterstützen - Diagnosen erleichtern
Für die Produktzulassung der nächsten Generation eines zukunftsweisenden Lichtblatt-Fluoreszenzmikroskops arbeiteten EXCO-Zulassungsspezialisten eng mit der Entwicklungs- und Qualitätssicherungsabteilung eines renommierten Herstellers für Medizintechnik zusammen.
EXCO-Produktzulassungsspezialisten beraten über Gesetzesanforderungen, Normen und Rahmenbedingungen für die Produktzulassung des neuen Mikroskops. Zusammen mit den Kollegen der kundeneigenen Quality-Abteilung erstellte der EXCO-Mitarbeiter die risikobasierten Zulassungsvoraussetzungen während der Entwicklung.
Nach erfolgten Prüfungen (EMV-, Elektrotechnische Sicherheitsbestimmungen, Klima- und Transportsimmulationen) durch ein unabhängiges Prüflabor wurde die Produktakte, das heißt die Konformitätsakte, die die wichtigen Datenblätter, Beschreibungen der elektrischen Anschlüsse, Risikobewertungen, Gebrauchsanweisungen u.a. für das neue Produkt erstellt und für die Zulassungen eingereicht.
- Erstellung von Produktrisikoanalysen
- Unterstützung bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen und Kundeninformationen
- Beratung zu gesetzlichen/regulatorischen Anforderungen
- Betreuung von Produktprüfungen
- Erstellung der technischen Dokumentation zur Inverkehrbringung des Produktes
Mit EXCO eröffnen sich neue Möglichkeiten der Diagnose und Behandlung von Patienten
- Die Kundenressourcen wurden durch die Zusammenarbeit mit EXCO spürbar entlastet
- Zusätzliche Erfahrungen aus einem breiten Spektrum an Zulassungsprojekten im Medizinumfeld wurden auf das Projekt des Kunden übertragen
- EXCO unterstützt aktiv in Prüflaboren und setzt Prüfanforderungen um
Hersteller von Mikroskopen für Labore und Diagnostik