Produktionstransfer Medizingeräteanlage

Ein Kunde will die Produktion von Blutgasmessgeräten unter Erhöhung der Kapazitäten von einem EU-Land in die Schweiz verlagern. Dabei sind die landesspezifischen Rechts- und Zulassungsnormen zu berücksichtigen.

EXCO soll die Betreiberanforderungen für die Anlage neu definieren und die technische Planung und Dokumentation übernehmen. Danach folgen die Neubeschaffung der Produktionsanlagen und der Transfer eines Teils der Bestandsanlage an einen neuen Ort sowie die Anlagenqualifizierung.
Der Kunde beauftragt EXCO mit der:

• Technischen Koordination der Lieferanten
• Erstellung der Betreiberanforderungen in Form eines Lastenheftes
• Erstellung der Pflichtenhefte
• Moderation und Durchführung des Risk-Assessments und der FMEA Analyse
• Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, FAT, SAT)

Nach einer Bestandsanalyse werden in Workshops mit den Betreibern die Betreiberanforderungen für die Anlage, unter Berücksichtigung der landesspezifischen Rechts- und Zulassungsnormen, angepasst bzw. neu definiert. Es wird die technische Planung und Dokumentation erstellt. Im Rahmen des Risk-Assessments werden ca. 100 Hauptrisiken identifiziert. Die zweistufige FMEA-Analyse, in der die Risiken im ersten Schritt beschrieben und im zweiten Schritt minimiert und die Restrisiken beschrieben werden, umfasst ca. 2000 Punkte. Parallel dazu erfolgen die Neubeschaffung der Produktionsanlagen und der Transfer der umzuziehenden Anlagenteile. Am neuen Produktionsstandort wird die Anlage qualifiziert. Darüber hinaus erfolgt die Koordination von mehr als einem Dutzend beteiligter Lieferanten.

• Entlastung des Kunden durch EXCO Expertise in landesspezifischen Rechts- und Zulassungsnormen
• Entlastung des Kunden durch Übernahme des Abstimmungsaufwands mit den beteiligten Lieferanten
• Kostenreduktion durch Anlagentransfer und –qualifizierung aus einer Hand

Hersteller Medizinprodukte und Diagnostikgeräte, Schweiz, Österreich