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Projektreferenz

Begleitung MDR-Produktzulassung

Mit Inkrafttreten der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) haben sich die Anforderungen und Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte in Europa weitreichend geändert. EXCO berät einen Medizinprodukte-Hersteller über grundlegende Änderungen und Anforderungen der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und erbringt Leistungen zur rechtssicheren Umsetzung der neuen Anforderungen an Entwicklungs-, Produktions- und Inverkehrbringungsprozesse.

EXCO Leistungen
  • Beratung MDR/IVDR-Neuerungen
  • GAP-Analyse QM-System
  • Aufbau und Optimierung von QM-Systemen gemäß aktuell gültigen Vorgaben
  • Risikomanagement 14971
  • Mitarbeiter-Schulung
  • Feststellung produktspezifische Normen und Richtlinien
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Auditbetreuung
Kundennutzen
  • Harmonisiertes QM-System
    Der Kunde erhält ein auf Basis der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) harmonisiertes QM-System, das allen gültigen Vorgaben entspricht.
  • MDR-Readiness
    Durch die kurzfristige Verfügbarkeit von EXCO-MDR-Spezialisten erhält der Kunde einen Wissensvorteil, so dass sein Produkt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
  • Optimiertes Risikomanagement
    Als erfahrener Dienstleister für Risikomanagement nach ISO 14971:2019 unterstützt EXCO seine Kunden, die verschärften MDR-Anforderungen an das Risikomanagement in der Entwicklung und im Lebenszyklus eines Produktes zu erfüllen.
  • Sichere Inverkehrbringung
    Durch das EXCO Knowhow wird die sichere, effiziente und zeitnahe Inverkehrbringung des Kundenprodukts gewährleistet.
Kunde

Hersteller von Medizinprodukten

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