Gap-Analyse für bestehende Produktakten

Bei einem TÜV-Audit wurde bei einem Kunden festgestellt, dass die Dokumentation bestehender Produktlinien überprüft und an die heutigen Regularien angepasst werden muss, um die Produkte weiterhin am Markt anbieten zu können.

EXCO untersucht die komplette Dokumentation operativer Produktlinien und zeigt auf, welche Abweichungen es zu den heute gültigen Regularien gibt:

• Beschaffung der Dokumentation
• Einteilung der Dokumentation nach Anforderungen der Regularien
• Erstellung einer Ist-Analyse, deren Ergebnis die zu behebenden Gaps sind
• Erstellung eines Maßnahmenkatalogs zur Schließung der Gaps 
• Aktualisierung der Risikoanalyse 
• Erstellung von grundlegenden Anforderungen für technische Dokumentation insbesondere hinsichtlich aktuell geltender Normen 
• Mitwirkung an der Schließung der Lücken

EXCO erstellt ein Dossier und listet die Leistungsfähigkeit des diagnostischen Medizinproduktes darin auf. Zum Beleg der Leistungsfähigkeit recherchiert EXCO die Studiendokumente in den relevanten Produktakten und Kundenarchiven. Zudem vergleicht EXCO die in den Studiendokumenten beschriebenen Durchführungen und Ergebnisse mit den aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen (z.B. DIN EN ISO 18113, CLSI) sowie dem aktuellen Kundenstandard. Dann bewertet EXCO, ob die durchgeführten Studien die heutigen, gültigen Standards erfüllen, identifiziert die Abweichungen und wirkt an der Schließung der Gaps mit.

• Lücken in der Produktakte sind identifiziert
• Maßnahmenplan kann erstellt und umgesetzt werden
• Das folgende TÜV-Audit wurde bestanden

Hersteller Medizingeräte, Deutschland