Produktzulassung eines Augenlasers

Im Rahmen der Zulassung eines Augenlasers wurden (auf Englisch) Prüfanweisungen für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 erstellt.

Um eine reibungslose Zulassung in China zu erreichen, wurden alle erforderlichen Produktprüfungen im Detail in ihrer Durchführung direkt am Gerät beschrieben. Weiterhin hat EXCO die Mitarbeiter des chinesischen Prüflabors in Durchführung und Umfang der Prüfungen geschult.

• Themen der Überprüfung waren normativ geforderten Tests und Grenzwerte von Spannungsfestigkeit, Ableitströme, Feuchtigkeitsvorbehandlung, Stabilität beim Transport sowie Leistungsaufnahme.
• Im Detail wurden mit Bildern, Tabellen und Auszügen aus der IEC 60601-1 die Messpunkte und Messverfahren beschrieben.
• Normenanforderungen mussten analysiert, geprüft und umgesetzt werden

• Der Kunde konnte das medizinische Gerät im chinesischen Markt zulassen.

Hersteller im Medizintechnik-Umfeld