Konforme eCRF-Entwicklung und Implementierung

Im Rahmen der Inverkehrbringung von diagnostischen und medizinischen Geräten werden elektronische Prüfbogen für Datenbanken erstellt, in denen die wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit der Ergebnisse gewonnen werden.

Ein Kunde muss im Rahmen der Inverkehrbringung von diagnostischen und medizinischen Geräten klinische Studien durchführen. In diesen wissenschaftlichen Untersuchungen werden große Datenmengen im Rahmen seines klinischen und technischem Datenmanagement gesammelt, organisiert und analysiert. Mit Hilfe von „electronic Case Report Forms“ (eCRFs) werden die zentralen Daten aufgenommen und verfolgt, so dass wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit der Ergebnisse gewonnen werden können.

EXCO wurde mit der Aufgabe betraut, Studienteams zu unterstützen, das erforderliche eCRF zu designen, damit Daten unter Beachtung der FAIR Data Grundsätze und globaler Standards (CDISC: CDASH, SDTM, ADaM, LOINC) für den Austausch, die Integration und Analyse erfasst und aufbereitet werden können. EXCO bietet hier wertvolle Unterstützung  für das klinische und technische Datenmanagement an.

• Konzeption und Spezifikation von eCRFs auf der Basis von Studienprotokollen; Anforderungsreview
• Implementierung und Updates von eCRFs im vom Kunden gewünschten System
• EXCO führt Validierungsschritte der konkreten Studienimplementierung im System durch (Developer Tests und User Acceptance Tests)
• EXCO stellt dabei die Dokumentation unter Beachtung der geltenden Anforderungen im stark regulierten Umfeld sicher.

• Erweitertes Knowhow
  Der Kunde erhält über das Outsourcing bestimmter Softwareentwicklungstätigkeiten eine erweiterte Expertise im Feld der sichern und konformen Datenanalyse.

• Kontinuierliche Unterstützung
  Der Kunde erhält eine beständige und kontinuierliche Unterstützung für alle seine eCRF-basierten Studienprojekte.

Hersteller von diagnostischen Medizinprodukten