Durchführung eines FDA-Audits

Ein Kunde will sich auf ein bevorstehendes FDA-Audit vorbereiten. EXCO soll das QM-System bezüglich Konformität zu FDA 21 CFR Part 820-Anforderungen untersuchen und mögliche Lücken in der Dokumentation und Implementierung des QM-Systems aufzeigen, insbesondere wenn diese in Verbindung zu dem in den USA zugelassenen Produkten bestehen.

EXCO erstellt einen detaillierten Auditplan auf Basis von FDA 21 CFR Part 820 und führt ein exemplarisches Audit durch. Dabei wurden Prozessbeschreibungen und Produktdokumentationen geprüft sowie Unternehmensbereiche wie Produktion, Verpackung, Lagerhaltung und Wareneingang inspiziert.

• Der Kunde erhält einen umfangreichen Abschlussbericht, der potenzielle Lücken in seinem QM-System aufzeigt
• Durch landessprachliche Kenntnisse des Auditteams konnten Dokumente schnell und effizient gesichtet werden

Hersteller Medizingeräte, Ungarn