Projektreferenz
CSV-Validierung im Pharma-Umfeld
Ein Kunde entwickelt Software, die im Pharmaumfeld eingesetzt werden soll. EXCO gibt Unterstützung bei der Validierung von Software und Computer Systemen.
Ein EXCO-Team hat zuerst den Validierungsprozess des Kunden geprüft und Stärken und Schwächen identifiziert. Basierend auf den Analyseergebnissen hat EXCO eine Validierungsstrategie entwickelt und beim Kunden eingeführt. Alle notwendigen Validierungstätigkeiten wurden von EXCO ermittelt und übernommen. In einer fortlaufenden Schulung erhielt der Kunde ein "Training-on-the-Job", damit dieser in Zukunft im Stande ist, die Arbeiten im Rahmen der CSV selbst zu übernehmen.
- Identifizierung GxP-relevanter IT-Systeme und Prozesse
- GAP-Analyse des vorhandenen Validierungsprozesses
- Erstellung eines optimierten Validierungsprozesses und erstellen einer Validierungsstrategie
- Koordination der Validierungstätigkeiten
- Agile Validierung
- KI-Validierung
- Coaching und Workshop
„Die Arbeit im Medizin- und Pharma-Umfeld ist befriedigend, weil man mit seiner Arbeit dazu beiträgt, anderen zu helfen.“
- Erweitertes Knowhow
Wissenstransfer an den Kunden versetzt ihn in die Lage in Zukunft seine Software validiert und gesetzeskonform zu entwickeln.
- Sicherheit für zukünftige Audits
Der Kunde hat durch die Zusammenarbeit mit EXCO für die Zukunft einen Prozess an der Hand, der ihm in allen weiteren Audits Sicherheit und Gesetzeskonformität gibt.
Mittelständisches Unternehmen im Pharma-Umfeld