EXCO unterstützt VDE-Leitfaden

Soeben ist der VDE-Leitfaden „Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ erschienen. EXCO-Mitarbeiter Stephan Blab und Wolfgang Weber haben aktiv an der Erstellung mitgewirkt.

Mit dem VDE-Leitfaden solle vor allem bei Herstellern aus kleinen und mittelständischen Unternehmen ein grundsätzliches Verständnis dafür geschaffen werden, wie Normen zur Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Anforderungen mit dem Ziel eingesetzt werden können, die Sicherheit für Anwender und Patient im Umgang mit einem In-vitro-Diagnostik-System zu gewährleisten, erläutert der Verlag. „Harmonisierte europäische Normen spielen eine zentrale Rolle bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Der Leser wird Schritt für Schritt an die Normenanwendung mit vielen praxisbezogenen Hinweisen herangeführt“, heißt es in der Beschreibung des Leitfadens.

Anhand einer beispielhaften Darstellung eines typischen Entwicklungsprozesses sowie eines In-vitro-Diagnostik-System wird in das Thema eingeführt. Ebenso werden der rechtliche Rahmen für In-vitro-Diagnostika in Deutschland und Europa aufgezeigt und den generischen Komponenten des In-vitro-Diagnostik-Systems einschlägige Normen zugeordnet und beschrieben.

Der Leitfaden selbst ist über den Verlag zum Preis von 250 Euro zu beziehen.