2. EXpertCOnference Jena

Herkömmliche Messvorrichtungen wandeln das Ergebnis einer Messung physikalischer und chemischer Sachverhalte in eine für Menschen lesbare Anzeige oder in Rohdaten um. Vermehrung der Zahl der Messungen und Ausweitung des Umfangs dessen, was gemessen wird, führt zu erheblichem Ansteigen der Datenmengen. Will man auf diese Datenfülle regelnd und steuernd – gar in Echtzeit – reagieren, müssen die Sensoren einen Teil der Auswertung der Daten selbst übernehmen und sollen sie nur denjenigen Teil der Ergebnisse an andere Systeme übermitteln, der von diesen zweckdienlich benötigt wird („intelligente“ Sensoren).

Zur dafür gebotenen Zuverlässigkeit gehört auch, dass ein solcher „intelligenter“ Sensor von sich aus erkennt und meldet, wann Zweifel an seiner Vertrauenswürdigkeit (z. B. Leistungsfähigkeit, Ergebnisrichtigkeit, Übermittlungssicherheit, Datensicherheit) bestehen könnten. Das System wiederum, für welches die Daten bestimmt sind, muss über angemessene Verhaltensoptionen verfügen, damit es seine Zweckbestimmung auch bei Nichtvertrauenswürdigkeit des Sensors – zumindest vorläufig – noch hinreichend erfüllen kann.

Die IT-Sicherheit muss also im Sensor eingebaut sein, muss mitgeliefert werden. Was dies bedeuten soll, steht im Mittelpunkt dieses Vortrages. Hierzu wird auf den „Leitfaden IT-Sicherheit für Medizinprodukte“ Bezug genommen, einen tief gestaffelten Anforderungskatalog auf dem Stand der Technik, der von Purde, Teichert, Johner und Heidenreich ausgearbeitet wurde.

Der Vortrag beleuchtet vor allem Fragestellungen des Verwendungsumfeldes und der Systemanforderungen hinsichtlich der angesprochenen „intelligenten“ Sensoren und vertieft einzelne Gesichtspunkte, die zu Risikobeherrschungszwecken besonderes Augenmerk verdienen.

Mitte Juli 2019 ist die neue EU Verordnung über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten in Kraft getreten.

In dieser Verordnung werden die Marktüberwachungsvorschriften für den gesamten europäisch geregelten non food Bereich zusammengefasst (von Chemikalien über Kristallglas bis hin zu Medizinprodukten und Maschinen). Erstmalig werden - zum Teil weitreichende - Vorschriften zum Onlinehandel im Bereich der Marktüberwachung vorgesehen und die betroffenen Wirtschaftsakteure in die Pflicht genommen.

U.a. wird auf europäischer Ebene ein neues übergreifendes Gremium vorgesehen - das Unionsnetzwerk für Produktkonformität. In diesem Gremium kooperieren die Vertreter der Mitgliedstaaten zu allen für die Marktüberwachung interessanten Aspekten.

Die neue EU-Verordnung ist ab Mitte 2021 in den Mitgliedstaaten anzuwenden und wird für Veränderungen sorgen. Über die maßgeblichen Vorschriften unterrichtet der Referent, der für Deutschland Verhandlungsführer in Brüssel war.

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung führen zur Notwendigkeit der systematischen, wissenschaftlichen Sammlung klinischer Daten zu den eigenen Medizinprodukten, um klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können.

Durch die Einschränkungen der Äquivalenzbetrachtung und den hohen Anforderungen an die Qualität der klinischen Daten werden klinische Prüfungen für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts und PMCF-Studien für die Re-Zertifizierung immer häufiger erforderlich. Für Klasse III Produkte und implantierbare Produkte sind sie bis auf wenige Ausnahmen sogar verpflichtend durchzuführen. Noch nicht ganz klar ist, wie die Verordnung in der Praxis umgesetzt wird. Fest steht aber, dass an dieser Stelle künftig deutlich höhere Anforderungen zu bewältigen sind. Wann ist eine klinische Prüfung überhaupt erforderlich, welches Design, Fallzahl, Kosten und Dauer gehören zu den häufigsten Fragen der betroffenen Unternehmen.

Der Vortrag führt in die regulatorischen Grundlagen ein und zeigt pragmatische Ansätze zum Umgang mit den neuen Herausforderungen auf.

Die Notwendigkeit klinischer Untersuchungen kann durch regulative oder normative Anforderungen begründet sein. Bei zahlreichen klinisch zu prüfenden Medizinprodukten ist es sinnvoll, deren für die Erfüllung der Zweckbestimmung maßgeblichen Eigenschaften im Rahmen von modellbasierten Prüfungen zu charakterisieren. Hintergrund ist die große Anzahl und Variabilität der funktionsrelevanten Eigenschaften von Medizinprodukten. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, wo Ergebnisse klinischer Studien oft mit Kenntnis der Wirkstoffe und deren Konzentration auf andere Produkte übertragbar sind, gelingt dies bei Medizinprodukten selten. Analogieschlüsse hinsichtlich eines empirisch ermittelten Prüfergebnisses an Medizinprodukten sind nur dann möglich, wenn sich die Produkte in allen relevanten Eigenschaften gleichen. Dies kann oft nur mit entsprechenden modellbasierten Prüfungen bewertet werden.

Ein Bedarf an modellbasierten Prüfungen ergibt sich auch aus dem Risikomanagement im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, wenn erforderliche Bewertungsparameter nicht derart quantifiziert werden können, dass sie entscheidungsreif zur Verfügung stehen. In diesem Fall können Prüfungen der Erfassung fehlender Daten vor der Risikobewertung dienen. Ein Bedarf an modellbasierten Prüfungen kann sich weiterhin aus der Existenz reduzierbarer Risiken ergeben, deren Verringerung während des Lebenszyklus eines Medizinproduktes notwendig oder angemessen ist. So können Prüfungen geeignet sein, Designmodifikationen oder Schutzmaßnahmen am Medizinprodukt auf ihre risikomindernde Wirkung zu prüfen. Auch regulative oder normative Vorgaben (z.B. zur Gebrauchstauglichkeit) bzw. Marketinganforderungen können derartige Prüfungen erforderlich machen.

Innerhalb des Vortrages wird die unter Mitwirkung des Referenten entwickelte Richtlinie VDI 5703:2015-09 „Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte“ vorgestellt. Sie beschreibt die Anwendung physikalischer, chemischer, biologischer oder numerischer Modelle zur Untersuchung von Medizinprodukten. Der Anwendungsbereich dieser VDI-Richtlinie liegt in der Gewährleistung der Sicherheit und Funktion, Produktentwicklung, Zertifizierung, Vergütung durch die Gesetzliche Krankenversicherung oder Produktionsüberwachung von Medizinprodukten, an Werkstoffen, Komponenten oder vollständigen Produkten, durch Hersteller und Anwender von Medizinprodukten, Forschungseinrichtungen, Prüfstellen und andere Einrichtungen.

Neben der Systematik der Vorgehensweise nach VDI 5703 werden Beispiele methodisch entwickelter Prüfverfahren für Medizinprodukte aus dem Fachgebiet Medizintechnik der TU Berlin vorgestellt.