EXpertCOnference
EXpertCOnference
Die Außenstelle EXCO Jena lädt zur EXpertCOnference am 23. Januar 2019 ein, die sich an Leiter und Mitarbeiter von R&D Abteilungen, Projektleiter, sowie Führungskräfte aus der Medizintechnik richtet.
Ausgehend von der veränderten europäischen Rechtsprechung (MDR/IVDR) für die Anforderungen an die technische Dokumentation setzt EXCO den Schwerpunkt auf aktuelle und praxisrelevante Themen. Dazu gehören Herausforderungen wie Cyber-Security, Digitalisierung von Medizinprodukten, Gebrauchstauglichkeit und die veränderte Klinische Bewertung. Abschließend findet eine Podiumsdiskussion mit hochrangigen Gästen aus Industrie, Wirtschaft und Forschung statt.
Die Teilnahme ist nach Anmeldung kostenfrei.
Zeit: 23.01.2019, 15.00 - 21.30 Uhr
Ort: SCALA, JenTower 27.–29. OG, Leutragraben 1, 07743 Jena
Anfahrt: Scala Restaurant, Jena
| 15:00 Uhr | Begrüßung |
| 15:10 Uhr | Digitalisierung – Drahtlose Kommunikation in der Medizintechnik (Dr. Roland Neb, EXCO GmbH) |
| 15:55 Uhr | Was denn nun? Klinische Bewertung, Prüfung oder doch beides? (Sigrid Dorn, EXCO GmbH) |
| 16:15 Uhr | Pause |
| 16:30 Uhr | Cyber-Security / Rechtssicherheit vs. IT Sicherheit (Jan Steffan, Fraunhofer SIT / Thomas Merz, EXCO GmbH) |
| 17:15 Uhr | Usability Engineering für Medizinprodukte - Regulatorische Zwänge in Markterfolg überführen (Kay Behrenbruch, Benkana Interfaces GmbH & Co. KG) |
| 17:35 Uhr | Pause |
| 17.45 Uhr | Podiumsdiskussion – welche Erfahrungen resultieren aus den Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)? |
| 18:30 Uhr | Sektempfang |
| 19:00 Uhr | Buffet-Eröffnung |
Die Zunahme der Vernetzung technischer Geräte treibt die Technologie „Bluetooth Low Energy“ voran. Gerade im Kontext des „Internet of Medical Things“ steigen die Anforderungen, Daten per Funk energieoptimiert und sicher übertragen werden können.
Über den Vortrag:
Der Vortrag vermittelt einen Überblick über grundlegende Funktionalitäten von BLE-fähigen Geräten:
- Broadcasting von Informationen
- Finden und Identifizieren von BLE-Geräten
- Lesen und Schreiben von Daten
- Sicherheit und Verschlüsselung
Wesentliche Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die detailliertere Regelung der Klinischen Bewertung und die Höherklassifizierung einiger Produkte. Daraus ergeben sich zusätzliche Anforderungen an die Durchführung der Klinischen Bewertung und die Häufigkeit der Klinischen Prüfungen nimmt zu.
Über den Vortrag:
Der Vortrag vermittelt ein grundlegendes Verständnis und einen Überblick über den Gesamtablauf einer Klinischen Bewertung und die Rolle der Klinischen Prüfung darin. Die entsprechenden Anforderungen der MDR, insbesondere die Neuerungen, werden vorgestellt.
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) folgt mit der geforderten „State-of-the-art“ Software-Entwicklung indirekt dem Tenor der FDA im Bezug auf Cyber Security. Im Gegensatz zu anderen Grundlegenden Anforderungen existiert hierzu jedoch kein harmonisierter normativer Standard.
Über den Vortrag:
Der Vortrag vermittelt einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen hinsichtlich Cyber Security für Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen wird aufgezeigt, dass Cyber Security nicht allein durch Standardkonformität erreicht werden kann, sondern nur durch die kombinierte Anwendung zahlreicher Methoden entsteht. Entsprechend differenziert muss die Prüfung der Sicherheitseigenschaften von Medizinprodukten erfolgen.
Hersteller sind in zunehmendem Maße mit regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten konfrontiert. Dazu gehört es, während der Entwicklung den Nachweis zu führen, dass das Produkt vom Nutzer so gefährdungsfrei wie möglich bedient und verwendet werden kann. Nutzungsfehler, die zu Schäden bei Patient oder Nutzer führen können, sind systematisch zu analysieren und es sind ggf. Gegenmaßnahmen in der Gestaltung umzusetzen.
Über den Vortrag:
Dieser Vortrag gibt einen Überblick über die weltweiten regulatorischen Anforderungen an das Usability Engineering für Medizinprodukte. Es wird aufgezeigt, anhand welcher Stellschrauben die regulatorischen Vorgaben im Kontext des einzelnen Projekts skaliert und angepasst werden können. Zudem geht es darum aufzuzeigen, wie die nicht unmittelbar sicherheitsrelevanten Potentiale des Usability Engineering innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Rahmenbedingungen realisiert werden können, um Kunden zu begeistern und den Erfolg nach Markteinführung zu steigern.
Welche Erfahrungen resultieren aus den Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)?
