Veröffentlichung der Durchführungsverordnung

Blogbeitrag von Stephan Blab

Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission mit der Common Specification für die Wiederaufbereitung von Einweggeräten.

Am 19. August 2020 hat die EU Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 zur Wiederaufbereitung und weiteren Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch in einer Gesundheitseinrichtung gemäß Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 5 der Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen.

Diese Common Specification (CS) regelt nicht Fälle, in denen ein Hersteller das Einweggerät eines anderen Herstellers für den weiteren Verkehr auf dem EU-Markt aufbereitet.

Sie regelt ausschließlich Fälle, in denen

• das nationale Recht eines EU-Mitgliedstaats die Wiederaufbereitung und weitere Wiederverwendung von Einweggeräten in ihrem eigenen Staatsgebiet erlaubt,
• und dieser Mitgliedstaat beschließt, den Gesundheitseinrichtungen die Wiederaufbereitung von Einweggeräten für ihre eigene, interne Wiederverwendung zu gestatten, ohne alle „Hersteller“ -Verpflichtungen einzuhalten

Die Durchführungsverordnung ist im EUR-lex in allen EU Sprachen verfügbar: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32020R1207