MDR-Update: Das Wichtigste im Überblick

Blogbeitrag von Stephan Blab; EXCO Corporate Strategy: Die neuen MDR-Klassifizierungsregeln

Eine wichtige Neuerung gibt es bei der Zuordnung von Medizinprodukten zu Produktklassen. Die Zuordnung zu Produktklassen hängt von dem Gefährdungspotenzial ab, das vom Gebrauch eines Medizinprodukts ausgeht. Auch die sogenannte Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist ein wichtiges Bestimmungskriterium auf dem Weg zur Inverkehrbringung. Die Produktklassen I, IIa, IIb und III sind als solche in der MDR unverändert geblieben. Die Neuerung besteht in der Veränderung einiger Klassifizierungsregeln. Dies hat zur Folge, dass nun einige Medizinprodukte anderen Produktklassen als zuvor zugeordnet werden müssen.

Klassifizierungsregeln im Fokus

Die Klassifizierungsregeln werden in der neuen MDR ausführlich in Anhang VIII beschrieben. Den 18 Klassifizierungsregeln in der alten MDD folgen nun 22 Klassifizierungsregeln in der neuen MDR. Fünf Regeln sind neu hinzugekommen (siehe Schaubild 2), elf Regeln wurden in unterschiedlichem Umfang ergänzt, sieben Regeln bleiben unverändert. Die bisherige Regel 18 der MDD, die sich mit Blutbeuteln befasst, wurde integriert in die Regel 2 der MDR (siehe Schaubild 3). Das erklärt, warum 18 alte Regeln plus fünf neue Regeln hier in Summe nur 22 ergeben.

Anhand der neuen Regel 21, die die stofflichen Medizinprodukte betrifft, möchte dieser Beitrag neue Herausforderungen der MDR aufzeigen.

Stoffliche Medizinprodukte genauer betrachtet

Stoffliche Medizinprodukte sind feste, halbfeste und flüssige Zubereitungen, wie z.B. bestimmte Lutschtabletten, Heilerden, Macrogol-haltige Produkte, Kopflausmittel, Ohrentropfen, Sunblocker (siehe Schaubild 4) und viele mehr.
Stoffliche Medizinprodukte sind bezüglich Darreichungsform und Erscheinungsbild leicht mit Arzneimitteln zu verwechseln. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung entscheidet darüber, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel handelt. Bei stofflichen Medizinprodukten ist die Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch. Die Auslegung der Regel 21 ist teilweise schwierig und hängt davon ab, wie die Schwellenwerte der Absorption der stofflichen Medizinprodukte ausgelegt werden.

Höherklassifizierung erforderlich

In der alten Richtlinie über Medizinprodukte wurden stoffliche Medizinprodukte nur in die Produktklassen I, IIa und IIb klassifiziert. Gemäß der neuen MDR wird kein stoffliches Medizinprodukt mehr der Produktklasse I zugeordnet. Einige stoffliche Medizinprodukte werden nun höher klassifiziert. Sie werden gemäß der MDR nun nur noch den Produktklassen IIa, IIb und III zugeordnet (siehe Schaubild 4). Wenn ein stoffliches Medizinprodukt mit einer Gelatinekapsel umhüllt ist, wird es immer der Klasse III zugeordnet, da die Gelatinekapsel tierischen Ursprungs ist und damit unter die Regel 18 der MDR fällt.
Die Einstufung bestimmter Produkte als Medizinprodukt ist mit der neuen Regel 21 (MDR) nun nicht mehr fraglich. Damit ist eine gewisse Rechtssicherheit für den Hersteller geschaffen. Zurückliegend wurden stoffliche Medizinprodukte als Medizinprodukte teilweise in Frage gestellt, weil sie stofflicher und nicht gegenständlicher Natur waren.

Mehr Aufwand für Hersteller und Benannte Stellen

Mit dem Entfallen der Produktklasse I bei der Klassifizierung der stofflichen Medizinprodukte muss die Konformitätsbewertung durch den Hersteller nun zusammen mit einer Benannten Stelle durchgeführt werden. Ein zu zertifizierendes Qualitätsmanagementsystem beim Hersteller ist erforderlich, welches von der Benannten Stelle zu begutachten ist. Diese bewertet auch die durch die MDR umfangreicher gewordene Technische Dokumentation und das Produktbeobachtungs- und Meldesystem. Dieses muss unerlässlich ab Produktklasse IIa eingerichtet werden. Die schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt müssen an die entsprechenden Behörden kommuniziert und dokumentiert werden (Periodic Safety Update Report, PSUR). Die Vorgaben für die Klinische Bewertung sind gemäß MDR umfangreicher als zuvor und ab Produktklasse III ist eine Klinische Prüfung zwingend erforderlich. Nicht zuletzt muss der Hersteller auch mit Chargenprüfungen durch die Benannte Stelle rechnen.
Für Hochrisikoprodukte, wozu die stofflichen Medizinprodukte nicht zählen, kommt zusätzlich eine Expertengruppe zur Überwachung der Zulassungsprozesse zum Einsatz (Scrutiny-Verfahren).

Eine aufwändige Produktkennzeichnung mittels UDI (Unique Device Identification) soll die Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleisten. Und die seit 2011 im Einsatz befindliche EUDAMED-Datenbank (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) ist nicht mehr nur staatlichen Institutionen vorbehalten, sondern wird teilweise auch Herstellern, Benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich sein, um die Marküberwachung zu verbessern. Wann jedoch EUDAMED in vollem Umfang nutzbar sein wird ist noch fraglich.

In einer Pressemitteilung des BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) vom 25.01.2017 warnt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH: „Wir befürchten, dass insbesondere die Hersteller stofflicher Medizinprodukte auf der Streichliste vieler verbleibender Benannter Stellen stehen. Denn die Zertifizierung stofflicher Medizinprodukte wird von einigen Benannten Stellen aufgrund des als ungünstig eingeschätzten Kosten-Nutzen-Verhältnisses als unrentabel erachtet“. Sollte dies dazu führen, dass Hersteller keine Benannte Stelle finden, die ihre Produkte zertifiziert, oder aktuelle Verträge nicht verlängert werden, sei die weitere Verfügbarkeit vieler Produkte fraglich. Benannte Stellen dürften nicht zum Flaschenhals für stoffliche Medizinprodukte werden, sonst sei die Patientenversorgung in Gefahr, ergänzte Kroth.

Vorteile für Anwender und Hersteller

Die MDR hat den Anspruch einen reibungslos funktionierenden europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte zu ermöglichen. Dabei sollen besonders die kleinen und mittleren Unternehmen berücksichtigt werden. Um Sicherheitsbedenken zu vermeiden sollen hohe Standards für Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sorgen.
Nicht nur die in der MDR geforderte Produkthaftung durch den Hersteller kommt dem Anwender zugute, auch die Produktsicherheit, die durch Klinische Prüfungen belegt werden muss. Die in diesen Studien erhobenen Daten können vom Hersteller auch als Wettbewerbsfaktor genutzt und zu Erstattungs- und Marketingzwecken herangezogen werden.

Beratung in Zulassungsfragen

Insbesondere kleinere und mittelständische Unternehmen auf dem Medizintechnikmarkt nehmen verstärkt Dienstleistungen von Beratungsunternehmen wahr, die auf Zulassungsfragen spezialisiert sind. Die Beratungsspezialisten sorgen für eine schnelle und sichere Klassifizierung als Basis für Aufwands- und Kostenabschätzung.
Thomas Wolf, Gesellschafter der mittelständischen Consulting-Firma EXCO GmbH fasst zusammen: „Immer mehr Hersteller suchen Unterstützung in puncto Klinische Bewertung, Technische Dokumentation, Klinische Prüfung, Qualitätssicherung und Einhaltung der Compliance-Regularien“. Der Bedarf an Beratungsleistungen steigt von der Konzeption von Qualitätsmanagementsystemen bis hin zu Mock-Audits. Projektunterstützung zu Produktsicherheit und -prüfung sind häufig angefragte Dienstleistungen, ebenso wie die Begleitung bei der Zulassung von Medizinprodukten von der Produktidee bis hin zum Lifecycle-Management.

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