FDA publiziert überarbeiteten MDSAP Leitfaden zur Auditierung

Blogbeitrag von Stephan Blab

Bereits im Sep. 2020 publizierte das MDSAP Gremium eine überarbeitete Vorgehensweise zur Auditierung.

Das Dokument MDSAP AU P0002.005 Audit Approach enthält spezifische Anweisungen zum Durchführen von Audits im Rahmen des MDSAP-Programms. Es enthält einen Audit Ablauf, Anweisungen zum Prüfen jedes spezifischen MDSAP-Prozesses und identifiziert Links, die die Interaktionen zwischen den Prozessen hervorheben.

 

Das Dokument kombiniert die früheren Vorgaben der beiden Dokumente Audit Model und Companion Document in eine einzige Quelle und tritt sofort in Kraft. Für Audits, die bereits zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Dokuments begonnen wurden, gilt eine kurzweilige Übergangsfrist bis zum 30. Sep. 2020, so dass die AOs (Auditing Organizations) ihre Prüfer entsprechend schulen können. Hierbei spielt in die Karten, dass weder die ursprünglichen "Audit Tasks" noch die "Criteria" inhaltlich angepasst wurden.

Änderungen

Abgesehen von zwei zusätzlichen Anhängen, Annex 3 und Annex 4 mit weiteren Informationen zur nationalen Gesetzgebung der Mitgliedsländer, sind folgende Änderungen umgesetzt:

• Die Erwartungen an kritische Lieferanten und ausgelagerte Prozesse wurde konkretisiert.

• Vorbehaltlich einer geeigneten Begründung ist die Flexibilität im Audit Ablauf eingeräumt worden, dass zwar die Reihenfolge, in der Prozesse geprüft werden sollen, festgelegt ist, jedoch können nun die Reihenfolge einzelner Audit Tasks innerhalb eines Prozesses individuell angeordnet werden, um beispielsweise eine effiziente Prüfung zu ermöglichen.

• Der Task 14 (Evaluation of Complaints for Adverse Event Reporting) und der Task 15 (Validation of software used for the control of the production and service process) des 3. Kapitels "MEASUREMENT, ANALYSIS and IMPROVEMENT" wurde neu verfasst, um die wahrgenommene Redundanz mit den Task 1 und 2 des Annex 3 "Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting" zu vermeiden.

• Der Annex 2 enthält nun konkretere Erwartung an die Prüfung von Anforderungen an sterile Medizinprodukte.

• Der neue Annex 3 enthält eine Tabelle mit einer Zusammenfassung der Zeitrahmen für Advisory Notices und individuellen Adverse Event Reports in den teilnehmenden MDSAP-Ländern.

• Der neue Annex 4 enthält länderspezifische Leitlinien zu den Anforderungen an schriftlichen Vereinbarungen zwischen involvierten Parteien mit besonderen Schwerpunkt auf dem Vertrag zwischen einem Hersteller und dem australischen Sponsor.

 

MDSAP Download Datenbank

Die neue MDSAP Audit Vorgehensweise sowie andere MDSAP-Verfahren und -Formulare können von der FDA-Website heruntergeladen werden.

MDSAP AU P0002

• MDSAP AU P0002.005 Audit Approach
  (ISO 13485 :2016)

MDSAP AU P0008

• MDSAP AU P0008.007: Audit Time Determination Procedure
• MDSAP AU F0008.2.002 Audit Duration Calculation Form (Audit Model 2017)

MDSAP AU P0019

• MDSAP AU P0019.004 Medical Device Regulatory Audit Reports Policy
• MDSAP AU F0019.1.008 Medical Device Regulatory Audit Report
• MDSAP AU F0019.2.010 NC Grading and Exchange Form
• MDSAP AU P0019.3.006 Medical Device Regulatory Audit Report Form Guidelines
• MDSAP AU G0019.4.003 NC Grading Exchange Form Guidelines

MDSAP AU P0026

• MDSAP AU P0026.002 Certificate Document Requirements
• MDSAP G0026.1.003 Surveillance Audit Confirmation Notification Process

MDSAP AU P0027

• MDSAP AU P0027.005 Post Audit Activities and Timeline Policy

MDSAP AU P0028

• MDSAP AU P0028.003 Threat to Impartiality

MDSAP AU P0029

• MDSAP AU P0029 004 Initial Manufacturer Audit_Mfg Withdrawal Notification

MDSAP AU P0033

• MDSAP AU P0033.001 REPs User Account Management

MDSAP AU P0036

• MDSAP AU P0036.001 Remote Auditing Pilot Program

MDSAP AU Training

• MDSAP Auditor Training Work Instructions