Aktualisierte Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) Version 1.1
Blogbeitrag von Stephan Blab
Eine neue Version der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) (Version 1.1.) Codes wurde kürzlich veröffentlicht (https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/W0204), welche primär im Zusammenhang mit der Europäischen Datenbank für Medizingeräte (EUDAMED) verwendet werden.
Zusätzlich zu einigen sprachlichen Korrekturen enthält diese Version neue Begriffe und Beschreibungen für Medizinproduktesoftware (unter den Kategorien J, W und Z).
Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) soll die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) das Funktionieren der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) unterstützen. Sie wird unter anderem von den Herstellern für die Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED verwendet, wo sie mit jeder eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identifier - Device Identifier, UDI-DI) verknüpft wird.
Da das EMDN in erster Linie regulatorischen Zwecken dient, um die MDR- und IVDR-Anforderungen zu unterstützen, spielt es auch eine Schlüsselrolle bei der MDR/IVDR-Produktdokumentation und der technischen Dokumentation, der von den benannten Stellen durchgeführten Probenahme der technischen Dokumentation (Sampling), der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und der Datenanalyse nach dem Inverkehrbringen usw. Sie soll alle Akteure bei ihren Tätigkeiten im Rahmen der MDR/IVDR unterstützen und liefert den Patienten wichtige Produktbeschreibungen für ihre eigenen Produkte und alle anderen auf dem Markt befindlichen und in der EUDAMED registrierten Produkte.
Eine diesbezüglich Orientierungshilfe bietet die Medical Device Coordination Group (MDCG) in der folgenden Veröffentlichung: