EXCO Quality Solutions

EXCO bietet ein umfangreiches Portfolio an Consulting-Services als auch sich daran anschließenden ganzheitlichen Projektmanagment-Dienstleistungen an. Von der Erstberatung bis zu Qualifizierungs- und Validierungsleistungen von Prozessen und Systemen erhält der Kunde ein individuelles Gesamtpaket, das EXCO managt und durchführt.

Prozessqualifizierung

Die Spezialisten der Prozessqualifizierung Medizintechnik qualifizieren und validieren Software und Systemlösungen für Prozess-, Produktions- und Prüfabläufe.

• Prozessvalidierung und Lieferantenentwicklung
• Qualifizierung von Produktionslinien nach GAMP-5
• Qualifizierung von Sondermaschinen / Anlagen / Prüfstände nach GAMP-5
• Testautomatisierung im regulierten Umfeld
• Moderation und Auswertung von Risikoanalysen nach FMEA Methode
• Requirements Engineering

Systemvalidierung

Die System- und Validation-Spezialisten sichern den validen Stand kritischer IT-Systeme und Anwendungen im kompletten Life Cycle.

• Validierung von computerisierten Systemen im regulierten Umfeld
• Testmanagement und Testen computerisierter Systeme nach spezifischen Methoden
• Testautomatisierung
• Erstellung risikobasierter Teststrategien
• GxP compliant Spreadsheet Validation
• Moderation und Durchführung von Risikoanalysen
• IT Infrastruktur Qualifizierungen
• Anwendung von ITIL Prozessen
• Lieferanten-Audits und Periodic System Reviews
• Gap-Analysen und Erstellung strategischer Maßnahmen
• Konzeptionierung kundenspezifischer Qualitätsmanagementsysteme und Vorlagen zur eigenen Durchführung von IT System Validierungen
• Schulungen im Bereich CSV und GxP