Validierung und Qualifizierung im regulierten Umfeld

Die EXCO Consulting GmbH mit Sitz in Root in der Nähe von Luzern bietet ein umfassendes Leistungsangebot mit Schwerpunkt Qualifizierung, Validierung und CSV nach ISO oder GMP. Der Fokus des Schweizer Unternehmens liegt auf spezialisierten Angeboten für Kunden in den stark regulierten Branchen des Gesundheitssektors.

Mit unseren Validierungs- und Qualifizierungsleistungen für Spitäler und medizinisch und pharmazeutische Herstellbetriebe stehen wir unseren Kunden zur Seite.

Spezialisiert auf die Branchen Medical, Pharma, LifeScience, Chemie und Industrie 4.0 kennen wir alle relevanten grundlegenden Anforderungen an die Herstellbetriebe.


Qualifizierung Anlagen und Equipment


EXCO Spezialisten beraten in allen Fragen zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und Anlage zur Herstellung medizinischer oder pharmazeutischer Produkte und übernehmen alle Aufgaben von der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien über die Projektleitung bis zur Erstellung der phasenbegleitenden Dokumentation. Erhalten Sie Konformität gemäss den gültigen GMP, ISO oder FDA Regularien und Vorschriften:

  • Qualifizierung im Klinik-Umfeld
  • Anlagenqualifizierung für Medizinprodukte, Wirkstoffe und Arzneiprodukte
  • Equipmentqualifizierung (Betriebsmittel, Werkbänke, Inkubatoren, Isolatoren, Partikelzähler, Kühl- und Gefrierschränke, Kryolagerung u.v.m.)
  • Reinraumqualifizierung

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Validierung Prozesse und Verfahren


Erfahrene EXCO-Ingenieure sorgen dafür, dass die festgelegten Verfahren und Prozesse in Ihrem Herstellbetrieb valide sind und bleiben. Die von EXCO erstellte Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Herstellprozesse für Arzneimittel und Medizinalprodukte innerhalb festgelegter Parameter auf reproduzierbarer Technologie erzeugt werden und die festgelegten Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus erfüllt werden.

  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Transportvalidierung
  • Transportverfizierung


Computer System Validierung (CSV)


Sie haben noch keine Strategie für die Validierung Ihrer Software und Systeme? Wir entwickeln die optimale risikobasierte Validierungsstrategie und integrieren diese in Ihr QMS. Für unsere Kunden im Umfeld der Pharma und Medizintechnik ermitteln wir die geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an IT-Systeme und Prozesse und planen, testen und dokumentieren die nachfolgende Überprüfung.

  • Risikomanagement
  • Anforderungsmanagement
  • Reviews
  • Testmanagement

 


Zulassungs- und Konformitätsberatung


Als Experten für regulatorische Vorgaben in den Branchen Pharma, Medizinaltechnik, LifeSciences, Chemie, Lebensmittel und Industrie 4.0 sorgen wir dafür, dass Sie von Anfang an die regulatorischen Vorgaben für Ihr Projekt kennen.  Ebenso beraten wir Ihre Lieferanten und Vertragspartner, damit sichergestellt ist, dass Ihre Produkte konform mit den geltenden Vorgaben gehen.

Wir beraten in allen Fragen rund um:

  • GxP Compliance
  • FDA Compliance
  • Spitalplanung
  • Reinraumplanung
  • CSV

Wie können wir helfen? Kostenfreien Quick-Check anfordern

Wenn Sie umfassende Unterstützung im Umfeld der medizintechnischen Herstellprozesse benötigen, stehen wir Ihnen mit umfassenden Qualifizierungs- und Validierungsleistungen zur Seite.

Vertrieb CH

Thomas Wolf

+41 41 56053 02


Erfolgreich durchgeführte Projekte

Ein Auszug unserer Referenzprojekte zeigt auf, wie wir arbeiten und woran wir arbeiten. Spezialisiert auf die Branchen Medical, Pharma, LifeScience, Chemie und Industrie 4.0 kennen wir alle relevanten grundlegenden Anforderungen an die Herstellbetriebe. Wir sind international aufgestellt und haben Projekte landes-, europa- und weltweit erfolgreich durchgeführt

Referenz 1

Reinraum

EXCO qualifiziert die Werkräume, den Reinraum sowie die Zytostatikawerkbänke eines Herstellers von patientenindividuellen pharmazeutischen Infusionslösungen.

Referenz 2

Druckluftanlage

EXCO qualifiziert Anlagen und Ausrüstung zur Erzeugung Medizinischer Druckluft im Krankenhausumfeld und validiert den Prozess.

Referenz 3

Laborumzug

Neben 450 bis 500 komplexen Analysegeräten gehören auch tiefgekühlte Proben zum Umzugsgut. EXCO steuert die Ausführung des validierten Umzugs.