Schneller zur CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika - Validierungsgerechtes Entwickeln und zielgerichtetes Risikomanagement

Nach der Schulung verstehen Sie, wie Sie durch Projekt- und Dokumentationsmethodik Entwicklungs- und Testprozesse einschließlich des Risikomanagements im Medizinprodukteumfeld effektiver und effizienter gestalten, also viel Zeit und Geld sparen können.

Wer Produkte entwickelt, die Medizinprodukte sein sollen, ist mit möglicherweise ungewohnt hohen und umfangreichen Anforderungen an die Dokumentation konfrontiert. Das betrifft sowohl die Entwicklung als auch die Validierung einschließlich des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ein entscheidender Beitrag zur Aufwandsbegrenzung liegt darin, die Test- und Dokumentationserfordernisse zum Maßstab des Entwicklungsprozesses zu machen.
Dies wiederum erfordert ein klares Verständnis von Zweck und Funktion der einzelnen Prozessschritte und deren Zusammenspiel, so dass die Teilnehmer einen Einblick erhalten, wie Projektmethodik zu erfolgreicher und kostenbewusster Qualitätssicherung genutzt werden kann. Dies gilt auch jenseits der Medizinproduktewelt.

• Kernbegriffe: Verifizierung, Qualifizierung, Validierung, Evaluierung
• Medizinprodukt, In-Vitro-Diagnostikum, Aktives Implantat, Zweckbestimmung, Klassifizierung und EU Konformitätsverfahren
• Entwicklungsprozess, Produktlebenszyklus und Risikomanagement
• Zweckbestimmtes Risikomanagement als Projektbeschleuniger
• Anwendungsübungen

Entwickler von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika,QM-Verantwortliche, Entscheider, insbesondere auch solche mit bisher geringer Erfahrung im Medizinprodukteumfeld.