Hochqualifizierte Referenten

Verantwortlich für unsere Trainings sind langjährige, erfahrene Berater. Sie verfügen über umfangreiche Praxiserfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Konformität und Prozesssicherheit. Sie bringen unter anderem Knowhow aus der Medizintechnik, der In-Vitro-Diagnostik und Pharmaproduktion mit. Weil unsere Trainer intensiv in die Praxis eingebunden sind, können Sie einen großen Erfahrungsschatz aus ihrer Projektarbeit weitergeben und Trainingsteilnehmern individuellen Wissenstransfer bieten. Selbstverständlich sind sie methodisch-didaktisch kompetent und in ihren Fachgebieten zertifiziert.

Carina Biegi

Carina Biegi

Carina Biegi ist Verfahrenstechnikerin mit Vertiefung Biotechnologie. Während des Studiums erwarb sie bereits das Zertifikat "Klinische Entwicklung von der Idee zum Produkt" des IKFE. Seit 2010 ist sie als Quality Consultant im Bereich Forschung und Entwicklung tätig. Sie ist erfahren in der Entwicklung von Glukosemessgeräten und Blutgerinnungsparametern. Sie verfügt über ein breites Fachwissen im Bereich der Erstellung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten zur Validierung von Prozessen gemäß IVD-Richtlinie und GMP.

Alexander Klaus

Alexander Klaus

Alexander Klaus ist ISTQB® Certified Tester - Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering und ICPMSB® Certified Professional for Medical Software - Foundation Level. Er verfügt über eine mehr als zehnjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie im Requirements Engineering von Software in unterschiedlichen Branchen in Forschung und Industrie. Seit 2016 ist er bei EXCO für die Validierung von Software im regulierten Umfeld, vorwiegend im Bereich der Medizintechnik, verantwortlich. Alexander Klaus ist zudem seit 2018 als Trainer tätig. Seit 2021 ist er Business Unit Manager IT Quality Services

Dr. Melanie Klein

Dr. Melanie Klein

Dr. Melanie Klein ist ASQF® Certified Professional for Project Management Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering-Foundation Level und ISTQB® Certified Tester Foundation Level. Die promovierte Mathematikerin ist seit 2012 Quality Consultant im Bereich Lab Analytics - Documentation bei EXCO. Ihr Fokus liegt auf der Algorithmenentwicklung in der Entwicklung von patientennahen Diagnose-Systemen. Schon früh arbeitete sie an einem medizinischen Forschungszentrum als Data Scientist. Seit 2016 ist sie für EXCO als Projektleiterin tätig und steuert ein Team von Spezialisten der Laboranalytik und Methodenvalidierung.

Dr. Roland Neb

Dr. Roland Neb

Dr. Roland Neb ist Certified Professional for Medical Software – Foundation Level, ISTQB® Certified Tester Foundation Level und IREB® Certified Professional for Requirements Engineering – Foundation Level. Seit seiner Promotion in Physik im Jahr 2014 arbeitet er bei EXCO, zunächst als Quality Consultant, dann als Software-Entwickler. Sein Spezialbereich ist Anwendungssoftware für Kommunikation mittels Bluetooth Low Energy. Seit 2017 ist er Technischer Projektleiter.

Maud Schlich

Maud Schlich

Maud Schlich ist ISTQB® Certified Tester Full Advanced Level und seit 2007 Mitglied des German Testing Board des ISTQB. Schwerpunkt ihrer über dreißigjährigen Tätigkeit ist das nachhaltige Coaching von Qualitätsmanagern, Testmanagern, Testteams und Reviewleitern mit Hilfe von Workshops, Präsenz- und Online-Schulungen. Seit einigen Jahren unterstützt sie vor allem Teams, die von der klassischen Softwareentwicklung zu agilen Vorgehensmodellen wechseln wollen – häufig in der regulierten Umgebung. Bereits seit 2006 ist sie bei EXCO als freiberufliche Trainerin tätig; seit 2018 als feste Mitarbeiterin.

Thomas Wagner

Thomas Wagner

Thomas Wagner ist Projektleiter und CE-Beauftragter. Er ist seit 2011 für EXCO als Quality Consultant im Bereich Process Qualification tätig. Der Fokus seiner Arbeit liegt auf der Qualitätsmanagementsystem-Beratung gemäß DIN EN ISO 13485. Weitere Beratungsschwerpunkte hat er in den Bereichen der EU-Konformitätsbewertung, des Risikomanagements, der technischen Dokumentation und Gerätesicherheitsprüfung.

Wolfgang Weber

Wolfgang Weber

Wolfgang Weber arbeitet seit 2006 für EXCO insbesondere im Bereich Validierung und Risikomanagement. Außerdem vertritt er EXCO in Branchenverbänden und hält Fachvorträge auf Tagungen und an Hochschulen. Im Fokus seiner Lehrtätigkeit stehen Methodenfragen und die Verknüpfung von Theorie und Praxis in Produktentwicklung (Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika), CE-Kennzeichnung, Risikomanagement und Validierung sowie in deren Dokumentation.