Effektive Qualitätsmanagement-Systeme im Einklang mit ISO 9001 & ISO 13485

In einem hochregulierten Umfeld, in der Qualität eine entscheidende Rolle spielt, ist EXCO der Wegbereiter für Unternehmen jeder Größe. Unsere Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 und ISO 13485 sind darauf ausgerichtet, Ihre Organisation auf die nächste Stufe zu heben. Unser Ziel ist es, Ihnen zu helfen, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu optimieren, um die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern.

Egal ob Sie ein Start-Up, ein mittelständisches Unternehmen oder ein etablierter Konzern sind - EXCO ist für Sie da. Unsere zielgenauen Lösungen passen sich Ihren individuellen Bedürfnissen an. Wir begleiten Sie Schritt für Schritt auf dem Weg zur Compliance und Effizienz.


Maßgeschneiderte Services rund um ISO 9001 und ISO 13485

Implementation Services

Unsere Implementation Services bieten Ihnen umfassende Beratung und Begleitung bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer QM-relevanten Dokumentation. Mit unserem maßgeschneiderten Review ihrer Dokumentation unterstützen wir sie bei der kontinuierlichen Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Wir helfen Ihnen auch bei der nahtlosen Integration digitaler Lösungen in Ihr bestehendes System.

 

Mit unseren Implementation Services unterstützen wir Sie bei der Umsetzung und Verbesserung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse auf das nächsthöhere Level. So stellen Sie sicher, dass Ihr QMS den erforderlichen Standards entspricht und seine Effizienz gesteigert wird.

a) Beratung sowie Begleitung bei der Erstellung von QM-relevanter Dokumentation

In Zusammenarbeit erstellen unsere Experten Dokumentationen, die den Qualitätsstandards entspricht, die für Ihr Unternehmen relevant sind.

Unsere Berater haben das Fachwissen und die Kenntnis der Richtlinien für die Entwicklung von Dokumenten, die den Qualitätsstandards und -anforderungen entsprechen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen und stellen sicher, dass die Dokumentation den spezifischen Bedürfnissen und Anforderungen des Unternehmens entspricht. Dies kann z.B. die Unterstützung bei der Erstellung von Vorlagen, die Überprüfung von Entwürfen und die Anpassung an spezifische Unternehmensprozesse beinhalten.

b) Review QM-relevanter Dokumentation

Wir übernehmen für Sie das Review ihrer QM-relevanten Dokumentation. Wir helfen Ihnen die Qualität, Genauigkeit und Wirksamkeit der Dokumentation sicherzustellen und schlagen Ihnen gegebenenfalls Verbesserungen vor.

So ein Review beinhaltet u.a.

·         die Überprüfung der Dokumente, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Qualitätsstandards entsprechen.

·         die Sicherstellung, dass die Informationen in den Dokumenten korrekt sind und den aktuellen betrieblichen Prozessen entsprechen.

·         die Überprüfung, ob alle erforderlichen Dokumente vorhanden sind und ob sie alle relevanten Aspekte des Qualitätsmanagements abdecken.

·         die Sicherstellung, dass die Dokumentation den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie den internen Unternehmensrichtlinien entspricht,

·         sowie Verbesserungsvorschläge um Möglichkeiten zur Verbesserung der Dokumentation, um ihre Effektivität zu steigern oder um Prozesse zu optimieren.

c) QMS-Verbesserungen und Aktualisierung
Wir unterstützen Sie in Ihrem Prozess der Evaluierung, Anpassung und Aktualisierung eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Ihrem Unternehmen, um sicherzustellen, dass es den aktuellen Standards, Best Practices und den sich ändernden Anforderungen entspricht.

Damit Sie Ihr QMS kontinuierlich verbessern und anzupassen können, um die Qualität Ihrer Produkte zu steigern, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die Einhaltung von Standards und Vorschriften sicherzustellen.

d) Digitalisierung QMS

Die EXCO GmbH unterstützt Sie in dem Prozess Ihr papierbasiertes QMS und Ihre Dokumentationen in digitale Formate und Systeme zu transformieren. Dies umfasst typischerweise die Unterstützung der Einführung von Softwarelösungen und digitalen Tools, um den gesamten Lebenszyklus des Qualitätsmanagements abzubilden sowie effizienter und effektiver zu gestalten. Beispiele dafür sind Dokumentenmanagement, Prozessautomatisierung, Risikomanagement, Schulung und Schulungsmanagement, Leistungsüberwachung und -analyse und die Integration von anderen Systemen, um Ihr QMS effizienter und sicherer zu machen sowie die Compliance zu erhöhen.

Inspection Services

Mit unseren Inspection Services sind Sie stets effektiv auf Audits und Behördeninspektionen vorbereitet. Von GAP-Analysen über die Durchführung von MOCK-Audits bis zur Begleitung externer und interner Audits - wir stehen Ihnen zur Seite. Gern unterstützen wir Sie mittels Post-Inspection Support wie bei der Festlegung und Bearbeitung von CAPAs sowie in der Kommunikation mit Behörden. Unsere bedarfsorientierten QM-Schulungen und Trainings vermitteln Ihnen und Ihrem Team das notwendige Wissen zu relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen.

Unser Inspektionsservices unterstützt Sie dabei die Qualität, Sicherheit und Konformität Ihrer Produkte, Anlagen oder Prozesse sicherzustellen.  Dadurch erfüllen Sie gesetzliche Vorschriften und Industriestandard.

a) Inspection Readyness mittels GAP-Analyse, MOCK-Auditierung

EXCO bietet Ihnen die notwendige Unterstützung zur Inspection Readiness. Mit der Unterstützung unserer Experten stellen Sie sicher, dass Sie eine Inspektion durch externe Stellen wie Aufsichtsbehörden, Kunden oder Zertifizierungsstellen erfolgreich bestehen. Das erreichen wir für Sie u.a. durch eine GAP-Analyse oder ein Mock- Audit. Dies ermöglicht es Ihnen, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu beheben, Abläufe zu optimieren und das Team auf die bevorstehende Inspektion vorzubereiten.

b) Begleitung von externen Audits durch Zertifizierer, Benannte Stellen, Behörden und weitere

Unsere Berater oder Beratungsteams unterstützt während eines Audits, das von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle, einer benannten Stelle, einer Regulierungsbehörde oder einer anderen relevanten Organisation, durchgeführt wird.

Diese Begleitung umfasst u.a. Auditvorbereitung, Durchführung von internen Audits, Bereitstellung von Schulungen, Begleitung während des Audits, Dokumentation und Nachverfolgung der Auditergebnisse, Kommunikation und Feedback mit dem Auditteam und über den Auditprozess, sowie die Unterstützung bei der Entwicklung von Verbesserungsmaßnahmen basierend auf den Auditfeststellungen.

c) Interne Audits

Unsere Auditteams führen für Sie Ihre internen Audits durch und sorgen für systematische und unabhängige Überprüfungen innerhalb Ihres Unternehmens um die Wirksamkeit, Effizienz und Einhaltung von Qualitätsstandards, Richtlinien, Verfahren und gesetzlichen Anforderungen zu bewerten sowie Ihr QMS weiterzuentwickeln. Das beinhaltet das Festsetzen des Auditziels, des Umfangs, der Planung, die Durchführung, die Dokumentation und das Nachverfolgung von Maßnahmen aus den Auditfeststellungen.

d) Post-Inspection Support wie bspw. CAPA-Bearbeitung, Kommunikation mit Behörden

Nach dem Audit ist vor dem Audit!
Unsere Experten unterstützen Sie bei allen Aktivitäten, die nach der Inspektion anstehen. Wir bearbeiten mit Ihnen festgestellte Nichtkonformitäten oder Feststellungen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Compliance wiederherzustellen und zukünftige Inspektionen erfolgreich zu bestehen, wie CAPA-Bearbeitung, Kommunikation und Koordination mit Behörden, Dokumentation und Berichterstattung, Überwachung und Nachverfolgung, Schulung und Schulungsmaßnahmen.

e) QM-Schulungen

Um ihre Mitarbeiter über die Grundlagen und speziellen Anforderungen des Qualitätsmanagements zu informieren, bietet EXCO Ihnen Schulungen zu unterschiedlichen Qualitätsthemen an. Diese Schulungen können vor Ort bei Ihnen durchgeführt werden oder aber inhouse bei EXCO in Frankenthal. Wir schneiden unsere Schulungen explizit auf Ihre Bedürfnisse und Ihre Mitarbeiter zu.

Supplier Services

Zusätzlich bieten unsere Supplier Services externe Lieferantenaudits zur Aufrechterhaltung und Optimierung Ihrer Qualitätsstandards in der gesamten Lieferkette. Entsprechend den Qualitätsmanagementstandards nach ISO 9001 und ISO 13485 unterstützen wir Sie bei der Erhebung, Bewertung und Koordination von Stakeholder-Anforderungen.

Wir unterstützen Sie Ihr Lieferantenmanagement aufzubauen und zu pflegen, indem wir Ihnen u.a. helfen Kriterien für Ihre optimale Lieferantenauswahl zu treffen, die Lieferantenleistungen zu überwachen oder in der Qualitätssicherung sowie bei Lieferantenaudits, Compliance und KVP um die Effizienz, Innovation und Wertschöpfung innerhalb der Lieferantenbasis voranzutreiben.

a) Externe Lieferantenaudits

Unsere Auditteams führen für Sie Lieferantenaudits durch und sorgen für systematische und unabhängige Überprüfungen der Prozesse Ihres Lieferanten um die Wirksamkeit, Effizienz und Einhaltung von Qualitätsstandards, Richtlinien, Verfahren und gesetzlichen Anforderungen zu bewerten sowie Ihr QMS weiterzuentwickeln. Das beinhaltet das Festsetzen des Auditziels, des Umfangs, der Planung, die Durchführung, die Dokumentation und das Nachverfolgung von Maßnahmen aus den Auditfeststellungen.

b) Stakeholder Koordination und Training

Wir helfen Ihnen Ihre Stakeholder zu identifizieren, zu analysieren und mit Ihnen in Kommunikation zu treten. Um sicherzustellen, dass die Interessen und Bedürfnisse aller betroffenen Parteien berücksichtigt werden und dass sie aktiv am Erfolg des Projekts oder der Organisation beteiligt sind. Eine effektive Stakeholder-Koordination trägt dazu bei, das Engagement, die Unterstützung und den Erfolg von Projekten und Initiativen zu maximieren.

Die Mitarbeiter hinter den Services - Experten auf Ihrem Gebiet

EXCO-Experten kennen sich nicht nur mit den gesetzlichen Vorgaben aus, sondern auch mit den technischen Anforderungen an die Produkte. Dadurch können potenzielle Fehler vermieden und unnötige Kosten eingespart werden.

Christian

Christian

Product Safety

"Ich helfe, Produkte in den Markt zu bringen."

Sein Ding: Immer in Bewegung zu bleiben.

Meet Christian

Ute

Ute

Qualitätsmanagerin

"Ich schaue hinter das Offensichtliche."

Ihr Ding: Analytische Lösungen

Meet Ute

Anica

Anica

Produktzulassung

"Ich suche abwechslungsreiche Projekte."

Ihr Ding: Ziele verfolgen

Meet Anica

Referenzprojekt: Einführung QM-System nach DIN EN ISO 13485

Ein Kunde will In-vitro-Diagnostika herstellen und sucht die Unterstützung von EXCO um ein Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 einzuführen, da er die Zertifizierung des QM-Systems anstrebt.

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