Verfahrenstechnische Anlagen in Pharma und Biochemie
Qualifizierung verfahrenstechnischer Anlagen
Die Qualifizierung prozess- und verfahrenstechnischer Anlagen ist wesentlicher Bestandteil zur Sicherstellung von Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorischer Compliance. Wir unterstützen Unternehmen aus hochregulierten Branchen bei der GMP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Prozessen entlang des gesamten Anlagenlebenszyklus.
Unsere Leistungen
Wir übernehmen für die vollständige oder teilweise Qualifizierung Ihrer Anlagen gemäß geltender regulatorischer Anforderungen:
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- Re-Qualifizierung und Change Management
Projektmanagement
- Planung, Steuerung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
- Koordination aller beteiligten Schnittstellen (Engineering, QA, Produktion, Lieferanten)
- Ressourcen- und Zeitmanagement
- Status-Reporting und Risikobewertung
Prozessvalidierung
Mit der Prozessvalidierung stellen wir sicher, dass Ihr Herstellprozess sicher entwickelt wurde und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeitet.
Unsere Leistungen:
- Projektkoordination, inkl. Planung, Steuerung und Überwachung
- Erstellung von Mastervalidierungsplan
- Prozessdokumentation aller relevanten Prozessschritte und Ergebnisse
- FMEA-Moderation und Risikoanalyse
- Prüfung der Produkthistorie, inkl. Analyse von FTTR, Kundenreklamationen, CAPA und weiteren Datenquellen
- Mastervalidierungsbericht
Beratung zu Normen, Richtlinien und Compliance
- GMP (EU-GMP, Annex 15)
- GAMP 5
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits (z. B. FDA, Behörden, Kunden)
