Entwicklung und Qualifizierung von Prüfsystemen
Ob Kleinserie oder Großproduktion - wir entwickeln, validieren und qualifizieren Ihre Prüfsysteme, Messmittel und Fertigungsanlagen so, dass sie optimal auf Ihre Produkte und Prozesse abgestimmt sind und den branchenspezifischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards wie ISO 13485, GMP und GAMP 5 entsprechen.
Unsere interdisziplinären Expertenteams aus Ingenieurwesen, Informatik und Mathematik begleiten Sie in jeder Projektphase. Dabei setzen wir auf moderne Technologien, pragmatische Lösungen und eine konsequent effiziente Umsetzung – mit Blick auf Ihre individuellen Anforderungen.
Entwicklung: Prüf-, Mess- und Fertigungsanlagen
Wir entwickeln prüfspezifische Testsysteme und Messkonzepte, die auf Ihre Anforderungen genau abgestimmt sind. Durch modulare Bauweisen und standardisierte Entwicklungsprozesse lassen sich unsere Lösungen an unterschiedliche Testanforderungen anpassen.
Unsere Leistungen:
- Elektrische, mechanische und optische Prüfverfahren
- Prüfspezifische Messkonzepte und modulare Messaufbauten
- Entwicklung von Software, Elektronik, Mechanik
- Anpassung von Sensorik, Aktorik und Messtechnik
- Modulare Testsysteme für flexible Testanforderungen
- Semi- und vollautomatisierte Testprozesse
- Einsatz in Medizintechnik, Automotive, Luft- und Raumfahrt
Relevante Standards: GMP, GAMP 5, ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR Part 820
Entwicklung: Embedded Systeme
Speziell für regulierte Industrien entwickeln wir maßgeschneiderte Embedded Hardware und Software - von Prototypen bis zur Serienproduktion - unter strenger Einhaltung gültiger Normen und Qualitätsstandards.
Unsere Leistungen:
- Design und Entwicklung von Baugruppen
- Integration kundenspezifischer Baugruppen
- Prototyping bis Serienanwendung
- Modulare und skalierbare Embedded Architekturen
Relevante Standards: ISO 9001, ISO 13485
Anlagenqualifizierung
Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Gerätequalifizierung im regulierten Bereich der Anlagen im Medical Device- und Pharma Umfeld. Wir qualifizieren Sondermaschinen, Anlagen, Prüfstände und Produktionslinien nach GMP und GAMP 5:
- Assembly Stationen
- Inprozesskontrollen
- Verpackungsanlagen
- End-of-Line Prüfplätze
- Mehrproduktanlagen, Multifunktionsanlagen
EXCO führt Sie durch alle Phasen
- Design Qualification - DQ
- Installation Qualification - IQ
- Operational Qualification - OQ
- Performance Qualification - PQ
- Begleitung bei Werksabnahmen - FAT
- Vorortabhnahme beim Kunden - SAT
Prozessvalidierung
Mit der Prozessvalidierung stellen wir sicher, dass Ihr Herstellprozess sicher entwickelt wurde und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeitet.
Unsere Leistungen:
- Projektkoordination, inkl. Planung, Steuerung und Überwachung
- Erstellung von Mastervalidierungsplan
- Prozessdokumentation aller relevanten Prozessschritte und Ergebnisse
- FMEA-Moderation und Risikoanalyse
- Prüfung der Produkthistorie, inkl. Analyse von FTTR, Kundenreklamationen, CAPA und weiteren Datenquellen
- Mastervalidierungsbericht
Prozesslösungen
Die Qualifizierung prozess- und verfahrenstechnischer Anlagen gehört ebenfalls zu unserem Leistungsportfolio.
Unsere Leistungen:
- Qualifizierung
- Projektmanagement
- Beratung zu Normen, Richtlinien und Compliance, u. a. GMP, GAMP 5, ISO 13485
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