Entwicklung und Qualifizierung Prüf- und Fertigungssysteme in der Medizintechnik

Wir entwickeln, validieren und qualifizieren Prüfsysteme, Messmittel und Fertigungsanlagen für Produkte, Halbfabrikate und Komponenten von der Kleinserie bis zur Massenproduktion. Unsere interdisziplinären Teams aus Ingenieuren, Informatikern und Mathematikern beraten Sie von Anfang an in der Konzeption, Planung und Qualifizierungsplanung Ihrer Anlagen und realisieren Ihr Vorhaben auf dem aktuellen Stand der Technik.

Entwicklung Prüfsysteme

Grundlegende Prüfverfahren, prüfspezifische Messkonzepte und Messaufbauten werden mit standardisierte Komponenten speziell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt. Software, Elektronik und Mechanik werden entsprechend entwickelt. Im Ergebnis sind Sensorik, Aktorik & Messtechnik auf Ihre jeweiligen Anforderungen angepasst. Unsere Expertise liegt in elektrischen, mechanischen und optischen Prüfungen im Rahmen von eigenständigen Betriebsmitteln als auch in der Integration in bestehende Produktionsanlagen.

Validierung und Qualifizierung von Prozessen und Anlagen

EXCO ist ein bewährter Partner bei der GMP-konformen Validierung Ihrer Herstell- und Lieferantenprozesse, der Qualifizierung Ihrer Anlagen und Betriebsmittel, um eine nachvollziehbare und konsistente Dokumentation aller Teilprozesse der Bereitstellungskette zu erhalten. EXCO übernimmt alle Aufgaben von der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien über die Projektleitung bis zur Erstellung der phasenbegleitenden Dokumentation.

Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Betriebsmittelqualifizierung im regulierten Bereich für Assembly Stationen, Inprozesskontrollen, Synthesen, End-of-Line Prüfplätze sowie Mehrprodukt- und Multifunktionsanlagen.

Leistungsportfolio Prüfsysteme und Fertigungsanlagen

Entwicklung von Prüf-, Mess- und Fertigungsanlagen

Wir entwickeln maßgeschneiderte Testsysteme, die aufgrund ihres modularen Aufbaus an verschiedenste Testanforderungen effizient adaptiert werden können.

Standardisierte Entwicklungsprozesse, semi- und vollautomatisierte Testprozesse, modulare Test-Frameworks, ermöglichen kürzere Entwicklungszeiten für Produkte und Anlagen in hochregulierten Branchen, wie zum Beispiel in der Medizintechnik, in der Automobil- sowie der Luft- und Raumfahrtindustrie.

Entwicklung Embedded Systeme

EXCO ist Spezialist für Design und Entwicklung von Baugruppen mit kundenspezifischen Embedded Technologien für Geräte und Anlagen. Von uns entwickelte Embedded Software und Hardware wird gezielt aufeinander abgestimmt und finden Einsatz vom Prototypen bis zur Serienanwendung in den regulierten Industrien.

Prozessvalidierung

Mit der Prozessvalidierung weisen wir nach, dass Ihr Herstellprozess sicher entwickelt wurde und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeitet. Unsere Einzelleistungen:

  • Projektkoordination
  • Erstellung Mastervalidierungsplan
  • Prozess-Dokumentation
  • FMEA-Moderation
  • Prüfung Produkthistorie (FTTR, Customer Complaints, CAPAs, etc.)
  • Mastervalidierungsbericht
Anlagenqualifizierung

Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Gerätequalifizierung im regulierten Bereich der Anlagen im Medical Device- und Pharma Umfeld. Wir qualifizieren Sondermaschinen, Anlagen, Prüfstände und Produktionslinien nach GMP und GAMP-5:

  • Assembly Stationen
  • Inprozesskontrollen
  • Synthesen
  • End-of-Line Prüfplätze
  • Mehrproduktanlagen, Multifunktionsanlagen

EXCO führt Sie durch alle Phasen

  • Design Qualification - DQ
  • Installation Qualification - IQ
  • Operational Qualification - OQ
  • Performance Qualification - PQ
  • Begleitung bei Werksabnahmen - FAT
  • Vorortabhnahme beim Kunden - SAT
Qualifizierung und Validierung für Gesundheitseinrichtungen

EXCO ist ein bewährter Partner für Krankenhäuser, Spitäler und Apotheken bei der GMP-konformen Validierung von Herstell- und Lieferantenprozessen.

Lesen Sie mehr zu den Leistungen für Gesundheitseinrichtungen

Technische Dokumentation

Als Spezialist für die regulierten Industrien erstellen wir die GxP-gerechte technische Dokumentation. EXCO unterstützt Sie bei der Erfüllung der gesetzliche Anforderungen an die technische Dokumentation nach den gültigen Richtlinien und Gesetzen in der EU, Schweiz und den USA.

EU-Konformität

2017 sind die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Diese ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

EXCO bietet Ihnen alle Leistungen, die rechtssichere Entwicklungs-, Produktions- und Inverkehrsbringungsprozesse bezüglich der neuen Anforderungen und Regularien sicherstellen.


Bild einer von EXCO entwickelten und qualifizierten elektronischen Baugruppe eines Prüsystems oder einer Fertigungsanlage.

Nicht gefunden, was Sie suchen? Verwandte Themen und Arbeitsbereiche

  • EXCO ist Spezialist für die Entwicklung von komplexen Produkten mit eingebetteten Systemen im regulierten Umfeld und der Medizintechnik. EXCO unterstützt mit seinem umfassenden Leistungsspektrum rund um Entwicklung, Qualitätsmanagement, Designverfizierung von Hard- und Software, Testverfahren und Sicherheit nach DIN EN ISO 13485.

  • Mit der Validierung Ihrer IT-Systeme sorgen wir für die Einhaltung aller normativen Vorgaben. Wir planen, testen und dokumentieren die Überprüfung Ihrer IT-Systeme unter formell belastbaren Aspekten.

  • EXCO härtet Ihre Systeme, Anwendungen und Daten mit einem abgestimmten Mix aus technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen. Als technischer Dienstleister sichern wir die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben in allen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Dabei stellen wir Ihre Produktanforderungen, Ihr Qualitätsmanagementsystem sowie Ihr Medizinprodukt und sein Design auf den Prüfstand.

    Medical Cyber Security
    • Hardened Product Lifecyle
    • Legal Compliance nach MDR/IVDR, IEC 62304 und ISO DIN EN 13485
    • Technische Dokumentation gemäß MDR IT-Sicherheit

    Expert Services
    • Bedrohungsanalyse
    • Anforderungsanalyse
    • Penetrationstest
    • Schwachstellenanalyse

  • EXCO erweitert das QM-System Ihrer Lieferanten minimalinvasiv. Damit auch branchenfremde Zulieferer den hohen Anforderungen der Medizintechnik entsprechen.

Referenzprojekt

Vollautomatische Prüfplätze

Ein neuer vollautomatischer Prüfplatz für die Produktion von Blutzuckermessgerätproduktion soll entwickelt und qualifiziert werden. 2,5 Millionen Messgeräte pro Jahr sollen durch die Produktion laufen.

Referenzprojekt

Qualifizierung und Validierung

Ein Kunde beauftragt EXCO mit der Qualifizierung der Prüfplätze sowie dem Validieren der Produktionslinie für die Blutzuckermessgeräteproduktion.

Referenzprojekt

Prüfplatz für Blutzuckermessgerät

Maßgebliche Mitarbeit bei der Erstellung des Prüfkonzepts für eine halbautomatische Produktionslinie mit Stückzahlen im sechsstelligen Bereich pro Jahr.