Qualifizierung und Validierung für Gesundheitseinrichtungen
Halten die Herstellprozesse Ihrer Krankenhausapotheke und medizintechnischen Produktion den hohen regulatorischen Anforderungen stand?
EXCO ist ein bewährter Partner für Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäuser, Spitäler und Apotheken bei der GMP-konformen Validierung von Herstell- und Lieferantenprozessen, der Qualifizierung von Anlagen und Betriebsmittel, um eine nachvollziehbare und konsistente Dokumentation aller Teilprozesse der Bereitstellungskette zu erhalten. EXCO übernimmt alle Aufgaben von der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien über die Projektleitung bis zur Erstellung der phasenbegleitenden Dokumentation.
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Durch die Reduktion der luftgetragenen Teilchen im Reinraum finden Herstellprozesse unter geprüften und konstanten Bedingungen statt. Vor Inbetriebnahme und während des laufenden Reinraumbetriebs bis zum Ende der Nutzung führen wir die notwendigen Qualifizierungsmessungen durch. Die regulativen Anforderungen an Reinräume werden länder- und branchenabhängig durch geltende Normen und Richtlinien definiert.
Unsere Dienstleistungen im Paket:
- Anforderungsanalyse
- Lieferantenkommunikation
- Qualifizierungsstrategie
- Qualifizierungsdokumentation
- Qualifizierungsprüfungen
- Abnahmeprüfungen
- Monitoring
- Standardbetriebsanweisungen
- Re-Qualifizierungsprüfungen
- Prüfung und Qualifizierung von Laminar-Flow- Systemen
- Infrastruktur -
Unsere Qualifizierungsaktivitäten umfassen alle Schritte von der anfänglichen Entwicklung der Benutzeranforderung (URS) bis zum Ende der Nutzung von Ausrüstung, Einrichtung, Betriebsmitteln oder Systemen.
Die wichtigsten Schritte dabei sind:
- Benutzeranforderung (URS)
- Designqualifizierung (DQ)
- Werksabnahme (FAT), Abnahme der installierten Anlage (SAT)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Requalifizierung, Festlegung von Kriterien für die Evaluation
- Riskobasierte Bewertung von Veränderungen -
Pharma-, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller sind verpflichtet Produkte und Dienstleistungen von Lieferanten im Sinne ihres Qualitätsmanagementsystems zu überwachen und zu kontrollieren.
EXCO wendet die verbindlichen Forderungen aus den diversen Qualitätsmanagementstandards an, damit Ihre Lieferanten normgerecht produzieren können.
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Wir übernehmen Ihre Anlagenqualifizierung im regulierten Bereich der Anlagen im Umfeld von Pharma und Medizintechnik.
Um den dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass Systeme, Maschinen, Anlagen und Werkzeuge den definierten Anforderungen entsprechen, stellt EXCO erfahrene Qualifizierungsteams für den Pharma als auch für den Medizinproduktebereich.
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Die von EXCO erstellte Prozessvalidierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Herstellprozesse für Arzneimittel und Medizinprodukte innerhalb festgelegter Parameter auf effektiver und reproduzierbarer Technologie erzeugt werden und die festgelegten Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus erfüllt werden.
Mit der Prozessvalidierung wird nachgewiesen, dass alle Qualitätsmerkmale und Prozessparameter, die als wichtig für die Gewährleistung des Validierungsstatus und einer akzeptablen Produktqualität gelten, mittels des Prozesses beständig eingehalten werden können.
Die Grundlage, auf der Prozessparameter und Qualitätsmerkmale als kritisch oder nicht-kritisch eingestuft werden, erfolgt mit einer Risikobeurteilung.
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Validierung für Logistik und Transport
EXCO wendet die Grundsätze eines validierten Waren- und Equipmentransports durch erpropte Abläufe und Checklisten zur Umzugsplanung und Ausführung.
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EXCO definiert die Parameter der QSV
EXCO sorgt dafür, dass die Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) zwischen Zulieferer und Hersteller die notwendigen Qualitätsnachweise, Dokumente und Maßnahmen enthält, damit das Produkt und die Prozesse valide sind.
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EXCO erstellt die Nachweisdokumentation
Pharma-, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller sind verpflichtet ein Managementsystem zu implementieren, das sicherstellt, dass alle produktrelevanten Dokumente und Aufzeichnungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist jederzeit lesbar und identifizierbar sind und wieder auffindbar bleiben.
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Sie haben Fragen zur Fragen zur GMP-konformen Herstellung von pharmazeutischen oder medizintechnischen Produkten?
Sichern Sie sich noch heute einen Termin für eine kostenfreie Erstberatung für Gesundheitsunternehmen, Krankenhäuser und Spitäler und Krankenhausapotheken.
Aufgrund der langjährigen Erfahrung in industriellen Herstellprozessen für Pharma und Medizintechnik deckt EXCO die geforderte Bandbreite an Qualifizierungs- und Validierungserfahrung für das Gesundheitswesen optimal ab.
Referenz 1
Reinraum
EXCO qualifiziert die Werkräume, den Reinraum sowie die Zytostatikawerkbänke eines Herstellers von patientenindividuellen pharmazeutischen Infusionslösungen.
Referenz 2
Druckluftanlage
EXCO qualifiziert Anlagen und Ausrüstung zur Erzeugung Medizinischer Druckluft im Krankenhausumfeld und validiert den Prozess.
Referenz 3
Laborumzug
Neben 450 bis 500 komplexen Analysegeräten gehören auch tiefgekühlte Proben zum Umzugsgut. EXCO steuert die Ausführung des validierten Umzugs.