Professionelle Dienstleistungen für die Medizinprodukte-Entwicklung von der Strategie bis zur Zulassung
Medical Device Services von Experten
Herzlichen Glückwunsch zur Entwicklung Ihres innovativen Medizinprodukts!
Sie möchten mit Ihrem Produkt auf den Markt?
Wir von EXCO unterstützen Sie dabei.
Eine professionelle Dienstleistung zur Medizinprodukte-Zulassung kann Ihnen viele Vorteile bieten. Erfahren Sie hier, wie Sie von EXCO-Experten unterstützt werden und welchen Nutzen das für Ihr Unternehmen hat.
EXCO unterstützt bei der Erlangung von Zulassungen in verschiedenen Ländern - von der Beratung zu Medizinprodukten und Regulierungskonformität über eine Vielzahl von Entwicklungsdienstleistungen, dem Prototyping medizinischer Produkte, der Herstellung und Prüfung bis hin zur Vermarktung.
Warum eine professionelle Dienstleistung zur Medizinprodukte-Zulassung?
Mit Inspection Readiness- und GAP-Analysen decken wir Schwachstellen auf, damit unsere Kunden fit für MDR und IVDR sind. Unser Documentation Service bewertet, ergänzt und erstellt Ihre Produktakte, wenn nötig inklusive Normrecherche und Marktüberwachung. Die skalierbaren Leistungen des Submission Service für Neuentwicklung- und Produktpflege begleitet während der initialen Produktzulassung Ihre Fachabteilungen. Wir sind Spezialisten für Produktklassifizierung und Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren. Spezifisch für die unterschiedlichen Länderstrategien unterstützen wir mit Zulassungsassesments, der Auswahl von Prüflaboren und der Umsetzung der Prüfungen.
Durch die Beauftragung eines Dienstleisters für Medizinprodukte-Zulassungen wird nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben gewährleistet - Ihr Qualitätsmanagement wird auf das nächsthöhere Level gehoben.
Mit skalierbaren Medical Device Services zum Ziel
Die Inspection Readiness bewertet die Rechtssicherheit Ihrer Medizinproduktakte. Unsere GAP-Analyse deckt potenzielle Schwachstellen auf und gibt Empfehlungen zum Schließen dieser Abweichungen.
Sie haben ein innovatives Medizinprodukt? Aber sie benötigen Unterstützung bei dem Thema Produktakte?
Wir bewerten und ergänzen für Sie Ihre Produktakten. Dazu recherchieren wir für Sie die relevanten Normen und übernehmen die Marktüberwachung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Ihres Produkts.
Sofern es notwendig ist, bietet der EXCO Documentation Service Ihnen die komplette Bewertung, Überarbeitung oder Neuerstellung Ihrer Produktakte.
EXCO stellt sicher, dass die technische Dokumentation Ihres spezifischen Produkts den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entspricht.
Dazu bewerten wir Ihre technische Dokumentation auf Vollständigkeit und Plausibilität. Unsere hochqualifizierten Mitarbeiter beraten und unterstützen Sie, sofern es notwendig ist und in dem Umfang, in dem es notwendig ist, bei der Überarbeitung Ihrer Technischen Dokumentation.
Wir bieten Ihnen Begleitung während der initialen Produktzulassung, der Produktqualifizierung und der Auswahl des für Ihre Produkte jeweils geeignete Konformitätsbewertungsverfahrens. Im Zuge dieser Begleitung erarbeiten wir mit Ihnen die spezifischen Strategien für die Länder, in denen Ihre Produkte zugelassen werden sollen. Dazu gehören unter anderem die Führung der Zulassungsassessments, die Auswahl von Prüflaboren und Koordinationstätigkeiten, die Prüfung der Umsetzung sowie die Erfüllungsprüfung der grundlegenden Anforderungen und die Anpassung der Produktanforderungen.
Unser Rezertifizierungs-Service stellt sicher, dass die geänderten und erweiterten Anforderungen seitens der MDR oder IVDR identifiziert und berücksichtigt sind. Haben Sie darüber nachgedacht, wie Sie die erweiterten Anforderungen umgesetzt haben?
Wir erläutern Ihnen gerne den Handlungsbedarf und beantworten alle aufkommenden Fragen rund um Ihre MDR/IVDR-Transition.
Wir beraten zu und leiten an:
- beim Heben Ihres Qualitätsmanagements auf das nächsthöhere Level
- beim Erfüllen der gestiegenen regulatorischen Anforderungen für das Generieren von klinischen Daten und in der klinischen Bewertung
- bei der Interaktion mit einem Expertengremium während eines Konsultationsverfahrens (Scrutiny-Verfahren) für aktive Produkte Klasse IIb und Implantate Klasse III
- bei der Aktualisierung von laufenden oder initialen Konformitätsbewertungen inklusiver Rationale der gewählten Klassifizierung
- bei der Wiederfindung in den geänderten Risikoklassen
- bei der Beachtung aller Regeln zur neuen Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte und der Verwendung der entsprechenden Symbole
- bei der Umsetzung des Systems einer einmaligen Produktkennzeichnung (UDI) für jedes Produkt
- bei der Einhaltung der verschärften Anforderungen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
- bei der Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
- bei der Pflege der EUDAMED Datenbank bezüglich Hersteller- und Produktdaten
- bei der Benennung einer „qualifizierten Person“, die für die Erfüllung der neun Anforderungen zuständig ist
Die Mitarbeiter hinter den Services - Experten auf Ihrem Gebiet
EXCO-Experten kennen sich nicht nur mit den gesetzlichen Vorgaben aus, sondern auch mit den technischen Anforderungen an die Produkte. Dadurch können potenzielle Fehler vermieden und unnötige Kosten eingespart werden.
Wir helfen bei der Auswahl der passenden Zulassungsverfahren und Prüfstellen, was zu einer schnelleren und kosteneffizienteren Abwicklung führt. Auch die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Behörden wird erleichtert, da wir als erfahrener Dienstleister über das nötige Netzwerk verfügen. Damit sparen Sie Zeit und Geld und stellen sicher, dass ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Christian
Product Safety
"Ich helfe, Produkte in den Markt zu bringen."
Sein Ding: Immer in Bewegung zu bleiben.
Ute
Anica
Rufen Sie uns an, wenn Sie Unterstützung brauchen:
Ihr Nutzen durch die Zusammenarbeit mit EXCO
Zeitersparnis durch effiziente Abläufe
Ein weiterer wichtiger Vorteil einer professionellen Dienstleistung zur Medizinprodukte-Zulassung ist die Zeitersparnis durch effiziente Abläufe. Unsere Experten kennen die Anforderungen und Prozesse, die für eine erfolgreiche Zulassung notwendig sind, und können somit den gesamten Prozess beschleunigen. Sie wissen genau, welche Dokumente benötigt werden, welche Tests durchgeführt werden müssen und wie man sich am besten auf das Audit vorbereitet. Dadurch wird nicht nur Zeit gespart, sondern auch das Risiko von Verzögerungen oder gar Ablehnungen minimiert. Mit unseren professionellen Dienstleistungen helfen wir dabei, eine klare Zeitlinie für den gesamten Zulassungsprozess zu erstellen und sicherzustellen, dass alle Fristen eingehalten werden. Dies ist besonders wichtig, wenn es um die Markteinführung eines neuen Produkts geht, da Verzögerungen hier kostenintensiv sein können. Mit Experten an Ihrer Seite können Sie also sicher sein, dass Ihr Zulassungsprozess so schnell und effizient wie möglich abläuft.
Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben
Ein wichtiger Vorteil einer professionellen Dienstleistung zur Medizinprodukte-Zulassung ist die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Die Zulassung von medizinischen Produkten unterliegt strengen gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen, die von Land zu Land unterschiedlich sein können. Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt den geltenden Vorschriften entspricht und Sie somit keine rechtlichen Konsequenzen befürchten müssen. Unsere Experten verfügen über das notwendige Fachwissen und die Erfahrung, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Prüfungen und Tests durchgeführt werden und alle notwendigen Dokumente vorliegen. Überdies können sie Sie bei der Interpretation der Gesetze und Vorschriften unterstützen und Ihnen dabei helfen, Risiken zu minimieren. Eine professionelle Dienstleistung zur Medizinprodukte-Zulassung gibt Ihnen somit die Gewissheit, dass Ihr Produkt den höchsten Standards entspricht und Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können.
Reduktion des Verwaltungsaufwandes
Eine professionelle Dienstleistung zur Medizinprodukte-Zulassung bietet nicht nur Kosteneffizienz und Zeitersparnis, sondern auch eine Reduktion des Verwaltungsaufwandes. Der administrative Aufwand bei der Beantragung von Zulassungen kann sehr zeitaufwendig und komplex sein. Hierbei müssen viele Dokumente erstellt und eingereicht werden, um die Anforderungen der Behörden zu erfüllen. Durch die Zusammenarbeit mit unseren erfahrenen Experten wird dieser Prozess jedoch effizienter gestaltet, da sie über das notwendige Fachwissen verfügen, um die erforderlichen Dokumente schnell und präzise zu erstellen. Zudem stellen sie sicher, dass alle Dokumente vollständig sind und den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Dadurch wird ein schnellerer Zulassungsprozess ermöglicht und es entsteht weniger Verwaltungsaufwand für das Unternehmen. Die Reduktion des Verwaltungsaufwandes kann somit einen erheblichen Beitrag zur Kosten- und Zeitersparnis leisten.
Unterstützung bei der Erlangung von Zulassungen in verschiedenen Ländern
Durch unseren Medical Device Service erhalten Sie Unterstützung bei der Erlangung von Zulassungen in verschiedenen Ländern. Unsere Experten gestalten Prozess effizient. Gerade in Ländern außerhalb der EU kann es schwierig sein, die spezifischen Anforderungen und Vorschriften zu verstehen und umzusetzen. Eine professionelle Dienstleistung kann hierbei helfen, den Überblick zu behalten und sicherzustellen, dass alle notwendigen Schritte unternommen werden, um eine erfolgreiche Zulassung zu erlangen.
