Zuverlässige Computersystem-Validierung (CSV)

Sie führen Software ein und müssen sie validieren? Ihnen fehlen Prozesse, die Konformität zu den regulatorischen Vorgaben ermöglichen? Sie haben klassisch nach V-Modell entwickelt und möchten nun agil entwickeln und Ihre Validierungsstrategie anpassen?

Ihr Weg zur validierten Software in Medizintechnik und Pharma:

  • Gemeinsam mit Ihnen bestimmen wir die für Sie die geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an Ihre GxP-relevanten IT-Systeme und Prozesse. Zu diesen zählen unter anderem EU EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 11 und 15, US FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Part 11, Part 210 und Part 211, ICH E6 (R2) Good clinical practice oder ISO 13485.

  • Wir übernehmen die Validierungsleitung und alle notwendigen Validierungsaktivitäten für die Entwicklung Ihrer Computerisierten Systeme oder wir machen Sie und Ihr Team fit, damit Sie das selbst übernehmen können. Dazu coachen wir Ihre Validierungsbeauftragten, Qualitätsfachleute, aber auch ganze Scrum Teams oder Entwicklungsabteilungen hinsichtlich der unterschiedlichen Anforderungen an die Gestaltung der Entwicklungsprozesse und der Durchführung der Validierungsaktivitäten. Dazu orientieren wir uns eng am GAMP 5, um - besonders im Bereich Pharmazie, aber auch in der Medizintechnik - einfach und schnell anerkannte Best Practices erfolgreich anzuwenden.

  • Wir gestalten mit Ihnen in Workshops passend zu den bei Ihnen vorhandenen Rahmenbedingungen, Entwicklungsmodellen, vorhandenen Werkzeugen, Dokumentvorlagen und Prozessen den optimalen Ablauf der Validierung von der ersten Projektidee bis zur Außerbetriebnahme.

  • Vor allem für die VUCA-Welt setzt sich immer mehr auch im regulierten Umfeld die Anwendung agiler Frameworks wie beispielsweise Scrum durch. Damit Sie auch trotz Agilität den regulatorischen Anforderungen problemlos genügen, haben wir für Sie ein Framework entwickelt, das Ihnen mit vorgefertigten Prozessen, Dokumentvorlagen und SOPs eine gute Grundlage zur Anpassung an Ihre Bedürfnisse und Erwartungen bietet.

EXCO unterstützt seine Kunden in der Pharma- und Medizintechnik regulatorische Vorgaben vollständig zu erfüllen und dies auditfest zu dokumentieren.



Validerungsleitung


Wir planen, koordinieren und dokumentieren die erfolgreiche Validierung Ihres computerisierten Systems - in jedem Kontext. Sie haben bereits klare Vorgaben und Dokumentvorlagen dafür? Dann nutzen wir diese selbstverständlich. Ihnen fehlen einzelne Vorlagen oder ein dokumentierter Prozess? Kein Problem - wir sind erfahren und passen gerne unsere erprobten Vorlagen an Ihr computerisiertes System an. Zuverlässig und termingerecht erstellen wir notwendige Dokumente wie Validierungsplan, Validierungsinventar und Validierungsbericht und unterstützen Ihr Team bei der Erstellung weiterer Dokumente wie beispielsweise der Traceability Matrix.

Die Prüfung validierungsrelevanter Dokumente nehmen wir ernst, damit Sie sich darauf verlassen können, dass die Systemdokumentation ein Audit problemlos besteht.

Nach oben


Validierungsdurchführung


Sie benötigen Unterstützung bei der Durchführung der Validierungsaktivitäten? Sie haben eine Neuentwicklung oder Weiterentwicklung bereits validierter Systeme geplant oder wollen zugekaufte GxP-relevante Systeme (z.B. LIMS, Pharmakovigilanz, ERP) konfigurieren und validieren, aber es fehlt Ihnen an ausreichend qualifiziertem Personal? Unser erfahrenes Validierungsteam freut sich auf Ihre Herausforderungen, egal ob on-premise oder in der Cloud, No/Low-Code, oder AI / ML Systeme, wir haben für jede Anwendung die geeigneten Experten. Wir unterstützen bei Erstellung und Review Ihrer Anforderungsdokumentation (egal, ob Pflichtenheft oder User Stories), wir planen notwendige Tests vor allem auf den Teststufen Systemtest und Abnahmetest, und führen diese Tests für Sie durch. Selbstverständlich kümmern wir uns auch um die entsprechende Bearbeitung der Abweichungen.

Nach oben


Validierungsstrategien


Sie haben noch keine Strategie für die Validierung Ihrer Software und Systeme? Wir entwickeln die optimale risikobasierte Validierungsstrategie und integrieren diese in Ihr QMS. Basierend auf den spezifischen Risiken in Ihrem Kontext und für Ihr System, moderieren wir Risikoanalysen und gestalten Ihre Prozesse zur Erhebung von Anforderungen und zum Anforderungsmanagement - gerne auch im agilen Umfeld. Wichtige qualitätssichernde Aktivitäten wie Reviews und Testmanagement werden spezifisch auf Ihre Erfordernisse abgestimmt. Bei der Gestaltung der Prozesse legen wir besonderen Wert auf eine größtmögliche Leichtgewichtigkeit. Selbstverständlich berücksichtigen wir dabei alle regulatorischen Anforderungen, etwa zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES).

Nach oben


Bewertung auf regulatorische Konformität und Optimierungspotenzial


Sie haben bereits validierte Software und möchten sicherstellen, dass das nächste Audit problemlos ohne Mängel endet? Sie möchten Ihre Lieferanten auf Konformität zur Regulatorik prüfen? Ein erster Schritt ist häufig die GAP-Analyse, in der wir gemeinsam mit Ihnen oder Ihrem Lieferanten vor Ort oder in Videokonferenzen alle ausgewählten Prozesse analysieren. Dabei halten wir uns an das Prinzip der 'two sources of evidence', das heißt wir hören aufmerksam zu, was Sie uns über Ihre Prozesse erzählen und wir prüfen Ihre vorhandene Dokumentation. Im Anschluss erhalten Sie von uns einen ausführlichen Bericht und Vorschläge zu den Maßnahmen, um die Schwachstellen zu beseitigen. Gerne führen wir mit Ihnen einen Verbesserungsworkshop durch, um Sie aktiv bei der Erreichung Ihrer Ziele zu unterstützen. So können Sie externen Audits gelassen entgegensehen.

Nach oben


Nicht gefunden, was Sie suchen? Verwandte Themen und Arbeitsbereiche

Referenzprojekt

Validierung UDI

EXCO entwickelt eine performante webbasierte Applikationen für ein Datenmanagementsystem für die landesweite Überwachung von sicherheitsrelevanten Sensordaten.

Referenzprojekt

Validation as a Service

Ein Kunde benötigt einen kontinuierlichen CSV-Service, um dauerhaft seine computergestützten Systeme valide zu halten.

Referenzprojekt

App für Medizintechnik

EXCO unterstützt den kundenseitigen Hardware-Entwicklungsprozess durch Entwicklung einer Software, welche die drahtlose Kommunikation nutzt.