CSV - Validierung von IT-Systemen

Softwarevalidierung und CSV-Validierung für Medizintechnik und Pharma

Sie führen Software ein und müssen sie validieren? Ihnen fehlen Prozesse, die Konformität zu den regulatorischen Vorgaben ermöglichen? Sie haben klassisch nach V-Modell entwickelt und möchten nun agil entwickeln und Ihre Validierungsstrategie anpassen?

Die Entwicklung und Verwendung von Software sowie den daraus entstehenden Daten im Pharma- und Medizintechnik Bereich ist durch eine Reihe von Vorgaben, wie etwa die EU EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 11 und 15, US FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Part 11, Part 210 und Part 211, oder auch ICH E6 (R2) Good clinical practice reguliert.

EXCO unterstützt seine Kunden in der Pharma- und Medizintechnik diese Vorgaben vollständig zu erfüllen und dies auditfest zu dokumentieren.



Validierungsleitung und Validierungskoordination

Unsere ISTQB® zertifizierten Test-Manager übernehmen die Validierungsleitung und die komplette Organisation und Abwicklung der Test- und Validierungstätigkeiten im Einklang mit der optimalen für Sie entwickelten Teststrategie.

Wir validieren für klassische Entwicklung nach dem V-Modell, bei agiler Entwicklung und auch falls Sie neu zugekaufte Software validieren müssen.


Validierungsdurchführung


Unsere Tester-Teams führen die Validierung eigenverantwortlich durch. Die Validierung erfolgt entwicklungsbegleitend, bei Einführung neuer Software oder IT-Systeme oder im laufenden operativen Betrieb.

Wir übernehmen für Sie die Gewährleistung eines validen Betriebs nach risikobasiertem Ansatz innerhalb Ihrer Prozesse. Vom Anforderungs-, über das Change-, Test- und Trainings-Management innerhalb Ihres Life Cycle Managements bis zur geplanten und geordneten Außerbetriebnahme und Archivierung eines Systems.

Die eingesetzten Validierungsverfahren erlauben eine flexible Anpassung der Validierung an die individuellen Gegebenheiten und Risiken Ihrer Software und deren beabsichtigter Nutzung. Nach oben


Validierungsberatung


Sie haben bereits validierte Software und möchten den validierten Zustand gemäß den regulatorischen Vorgaben prüfen? Sie möchten Ihre Lieferanten auf Konformität zu den regulatorischen Vorgaben prüfen?

Wir beraten Sie bei Einführung der Validierung in Ihrem Unternehmen. Wir zeigen auf, wie Sie Validierungsprozesse optimieren können - im agilen und klassischen Umfeld von Systemen in der Cloud oder on-premise. Nach oben


Strategieentwicklung


Sie haben noch keine Strategie für die Validierung Ihrer Software und Systeme? EXCO entwickelt die optimale risikobasierte Validierungsstrategie für Ihre Qualitätssicherung. Requirementsengineering, Risikoanalyse, Reviews und Testmanagement werden spezifische auf Ihre Erfordernisse abgestimmt.

Unsere Validierungsstrategie basiert auf etablierten Prozessen, die im Einklang mit weiteren Prozessen ihres Unternehmens steht. Nach oben


GAP-Analyse und Lieferantenbewertung


EXCO stellt sicher, dass die  IT-Systeme, computergestützten Anlagen, Produktionsprozesse und Geschäftsprozesse Ihrer Lieferanten valide sind.

Von der GAP-Analyse über Risikomanagement und Lieferantenentwicklung bis hin zum Mock-Audit und der abschließenden Lieferantenbewertung sorgen wir dafür, dass Ihre Lieferanten konform mit den Anforderungen sind.

Sind Ihre IT-Systeme konform? Kostenfreien Quick-Check anfordern


Prozesswissen

  • V-Modell XT
  • Scrum / Agile
  • GAMP 5 Leitfaden
  • CAPA – Corrective & Preventive Action
  • FMEA
  • IT Infrastructure Library
  • Requirements Engineering
  • IT Project Management
  • ISTQB Certified Tester

Höchste Standards

  • US FDA 21 CFR Part 11 ERES
  • US FDA 21 CFR Part 820 QSR
  • US FDA 21 CFR Part 210 cGMP
  • US FDA 21 CFR Part 211 cGMP
  • EU GMP Vol. 4 Annex 11 & Annex 15
  • PCI DSS Security Standards
  • ISO 13485 Medical Devices QMS
  • ISO 9001 QMS
  • ICH GCP E6
  • ZLG Aide mémoire

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