Computer System Validierung (CSV)

Wir validieren Ihre IT-Systeme (CSV) und stellen sicher, dass Ihr Computersystem oder Ihre Softwareanwendung in hochregulierten Industrien (z. B. Medizintechnik, Pharma, Life Sciences) korrekt funktioniert und den gesetzlichen sowie regulatorischen Anforderungen entspricht. Unsere EXCO Validation Services umfassen alle notwendigen Validierungsaktivitäten - von der Entwicklung der Validierungsstrategie über die Koordination und Durchführung der Validierungsaktivitäten bis hin zur Bewertung der regulatorischen Konformität und zur Identifikation von Optimierungspotenzialen.

Darüber hinaus bieten wir individuelle Workshops für Ihre Qualitätsfachleute sowie komplette Scrum-Teams an, in denen wir alle Anforderungen zur Gestaltung der Entwicklungsprozesse und zur Durchführung der Validierungsaktivitäten vermitteln.

Strategie und Planung

Mit der richtigen Validierungsstrategie stellen wir sicher, dass die eingesetzten Systeme die geforderten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen erfüllen. Die optimale, risikobasierte Validierungsstrategie wird von uns individuell entwickelt und in Ihr Qualitätsmanagement integriert - unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Vorgaben zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES).

Unsere Leistungen:

• Risikomanagement inkl. Analysen
• Anforderungsmanagement - auch im agilen Umfeld
• Review- und Testmanagement
• Konformität zu regulatorischen Anforderungen

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Leitung und Koordination

EXCO übernimmt für Sie sämtliche Validierungsaktivitäten - von der Projektleitung und Koordination bis hin zur vollständigen Dokumentenerstellung - gemäß geltender Normen und Richtlinien.

Unsere Leistungen:

• Projektmanagement
• Testmanagement
• Validierungsdokumentation  (z. B. Traceability Matrix)
• Validierungsprozesse

Normen und Richtlinien: EU EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 11 und 15, US FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Part 11, Part 210 und Part 211, ICH E6 (R2) Good clinical practice, DIN EN ISO 13485, GAMP 5.

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Umsetzung

Die Validierungsaktivitäten in der Pharma-, Medizintechnik- und Life-Science-Branche spielen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung. EXCO unterstützt Sie bei der praktischen Umsetzung aller Validierungsmaßnahmen - damit Ihre Software nachweislich die regulatorischen Anforderungen erfüllt und für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist.

Unsere Leistungen:

• Konfiguration und Validierung von GxP-relevanten Systemen (z. B. QMS, LIMS, ERP)
• Validierung von No-/Low-Code-Lösungen
• Validierung von cloudbasierten oder On-Premise-Systemen vor Ort
• Erstellung und Review von Anforderungsdokumentationen
• Testmanagement inkl. Planung, Durchführung und Dokumentation
• Erfüllung regulatorischer Anforderungen EU-GMP Annex 11 und 15, FDA CFR Title 21 Part 11, ISO 13485, EU AI Act und GAMP 5

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Konformitätsbewertung

Mit der Validierung erfüllen wir eine wichtige Voraussetzung im Zuge des Verfahrens zur Konformitätsbewertung. So wird sichergestellt, dass Ihre Software die festgelegten Anforderungen erfüllt und zugelassen werden kann.

Unsere Leistungen:

• Durchführung der GAP-Analyse
• Vollständige, auditfertige Dokumentation
• Workshop zu Optimierungspotenzialen
• Regulatorische Beratung

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