Inkrafttreten MDR 2021

Europäisches Parlament verschiebt das Inkrafttreten der neuen MDR

Damit die sich die Gesundheitsbehörden und Hersteller von Medizinprodukten voll und ganz auf die Bekämpfung des Coronavirus und der COVID-19-Erkrankung konzentrieren können, hat das europäische Parlament mit hoher Mehrheit der Verschiebung des Inkrafttretens der neuen Verordnung über Medizinprodukte zugestimmt.

Die Medizinprodukte-Verordnung sollte eigentlich zum 26. Mai 2020 Anwendung finden. Sie legt unter anderem einheitliche und verschärfte Kriterien für sogenannte Benannte Stellen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Um Lieferengpässe in der derzeit angespannten Lage zu vermeiden und jedwede Unterbrechung bei der Versorgung mit medizinischen Geräten zu vermeiden, hat die Kommission ein Moratorium von einem Jahr vorschlagen. Dieser Vorschlag wurde vom Europäische Parlament angenommen.

Eine Verschiebung des Inkrafttretens gibt den Unternehmen in der Medizintechnikbranche einen Aufschub. Nicht nur die Unternehmen, sondern auch die einzubindenden Behörden seien aufgrund der Corona-Krise zurzeit hoch belastet, so Europaminister Guido Wolf.

Lesen Sie mehr darüber, welche Änderungen mit der MDR auf Medizintechnikunternehmen zukommen.

 

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