FDA publiziert überarbeiteten MDSAP Leitfaden zur Auditierung

Blogbeitrag von Stephan Blab

Bereits im Sep. 2020 publizierte das MDSAP Gremium eine überarbeitete Vorgehensweise zur Auditierung.

Das Dokument MDSAP AU P0002.005 Audit Approach enthält spezifische Anweisungen zum Durchführen von Audits im Rahmen des MDSAP-Programms. Es enthält einen Audit Ablauf, Anweisungen zum Prüfen jedes spezifischen MDSAP-Prozesses und identifiziert Links, die die Interaktionen zwischen den Prozessen hervorheben.

 

Das Dokument kombiniert die früheren Vorgaben der beiden Dokumente Audit Model und Companion Document in eine einzige Quelle und tritt sofort in Kraft. Für Audits, die bereits zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Dokuments begonnen wurden, gilt eine kurzweilige Übergangsfrist bis zum 30. Sep. 2020, so dass die AOs (Auditing Organizations) ihre Prüfer entsprechend schulen können. Hierbei spielt in die Karten, dass weder die ursprünglichen "Audit Tasks" noch die "Criteria" inhaltlich angepasst wurden.

Änderungen

Abgesehen von zwei zusätzlichen Anhängen, Annex 3 und Annex 4 mit weiteren Informationen zur nationalen Gesetzgebung der Mitgliedsländer, sind folgende Änderungen umgesetzt:

  • Die Erwartungen an kritische Lieferanten und ausgelagerte Prozesse wurde konkretisiert.
  • Vorbehaltlich einer geeigneten Begründung ist die Flexibilität im Audit Ablauf eingeräumt worden, dass zwar die Reihenfolge, in der Prozesse geprüft werden sollen, festgelegt ist, jedoch können nun die Reihenfolge einzelner Audit Tasks innerhalb eines Prozesses individuell angeordnet werden, um beispielsweise eine effiziente Prüfung zu ermöglichen.
  • Der Task 14 (Evaluation of Complaints for Adverse Event Reporting) und der Task 15 (Validation of software used for the control of the production and service process) des 3. Kapitels "MEASUREMENT, ANALYSIS and IMPROVEMENT" wurde neu verfasst, um die wahrgenommene Redundanz mit den Task 1 und 2 des Annex 3 "Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting" zu vermeiden.
  • Der Annex 2 enthält nun konkretere Erwartung an die Prüfung von Anforderungen an sterile Medizinprodukte.
  • Der neue Annex 3 enthält eine Tabelle mit einer Zusammenfassung der Zeitrahmen für Advisory Notices und individuellen Adverse Event Reports in den teilnehmenden MDSAP-Ländern.
  • Der neue Annex 4 enthält länderspezifische Leitlinien zu den Anforderungen an schriftlichen Vereinbarungen zwischen involvierten Parteien mit besonderen Schwerpunkt auf dem Vertrag zwischen einem Hersteller und dem australischen Sponsor.

 

MDSAP Download Datenbank

Die neue MDSAP Audit Vorgehensweise sowie andere MDSAP-Verfahren und -Formulare können von der FDA-Website heruntergeladen werden.

MDSAP AU P0002

MDSAP AU P0008

MDSAP AU P0019

MDSAP AU P0026

MDSAP AU P0027

MDSAP AU P0028

MDSAP AU P0029

MDSAP AU P0033

MDSAP AU P0036

MDSAP AU Training

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