Lieferantenbewertung - Lieferantenaudit - Lieferantenauswahl

Qualitätsmanagement für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik

EXCO bewertet das Qualitätsmanagement Ihrer Lieferanten und stellt sicher, dass die Anlagen, Produktionsprozesse und Geschäftsprozesse Ihrer Lieferanten valide sind.

EXCO untersucht die Prozesse und Dokumentationen Ihrer Zulieferer und Geschäftspartner auf Compliance mit den Anforderungen der für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik akutell gültigen Guidelines, Normen und Verordnungen.

EXCO gibt individuelle Handlungsempfehlungen und setzt ganze Arbeitspakete um. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort oder als Remote Service mit dem Ihre Lieferanten die normativen Anforderungen der Medizintechnik erfüllen.

  • EXCO bewertet Lieferanten normgerecht

    In der Pharma- und Medizinprodukte Industrie gelten für das Qualitätsmanagementsystem und die wesentlichen Prozesse wie Forschung, Entwicklung, Beschaffung und Produktion rechtsverbindliche Anforderungen durch internationale Richtlinien und nationale Gesetze.

    EXCO berät Hersteller vergleichbarer Industrien wie Maschinenbau-, Automobil- oder Telekommunikations- Industrie wie rechtsverbindliche Anforderungen an das jeweilige Qualitätsmanagementsystem und an Prozesse minimalinvasiv erfüllt werden können.  EXCO bereitet Zulieferer auf Audits vor und unterstützt Hersteller die richtige Lieferantenauswahl zu treffen.

  • EXCO integriert kundenspezifische und regulatorische Anforderungen

    EXCO integriert gängige Normen wie die FDA 21 CFR part 820.50 Anforderungen, MDr oder IVDR oder „Purchasing Controls“ in bestehende Prozesse und Kunden-Lieferantenbeziehungen

  • EXCO gibt normative Hilfestellung beim Auslagern von Prozessen

    Werden Produktionsprozesse ausgelagert, identifiziert EXCO die Anforderungen, Bewertet das QM-System des Lieferanten, untersucht die Schnittstellen und führt interne Qualitätskontrollen durch.

  • EXCO bewertet Ihre Lieferanten

    Dabei werden das Risikomanagement des Lieferanten, das Dokumentenmanagement, die Qualifizierungs- und Validierungsprozesse, die Produktionsbedingungen, die qualifizierten Arbeitsumgebungen sowie alle
    Anforderungen an das Lieferantenmanagement geprüft.

  • EXCO sorgt für qualifizierte Lieferantenprozesse.

    Medizinproduktehersteller sind verpflichtet Produkte und Dienstleistungen von Lieferanten im Sinne ihres Qualitätsmanagementsystems zu überwachen und zu kontrollieren.

    EXCO wendet die verbindlichen Forderungen aus den diversen Qualitätsmanagementstandards an, damit Ihre Lieferanten normgerecht produzieren können.

  • EXCO qualifiziert die Systeme von Fertigungsprozessen und validiert die Prozesse.

    Um den dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass Systeme, Maschinen, Anlagen und Werkzeuge den definierten Anforderungen entsprechen, stellt EXCO erfahrene Qualifizierungs- und Validierungsteams.

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  • Validierung für Logistik und Transport

    EXCO wendet die Grundsätze eines validierten Warentransports durch erpropte Abläufe und Checklisten zur Umzugsplanung und Ausführung.

  • EXCO prüft auf Herz und Nieren

    Auditvorbereitung und Mock-Audits sind wichtiger Bestandteil der EXCO-Lieferantenbewertung. Als 13485 zertifiziertes Unternehmen kennt EXCO alle gängigen Normen der Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik.

  • EXCO definiert die Parameter der QSV

    EXCO sorgt dafür, dass die Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) zwischen Zulieferer und Hersteller die notwendigen Qualitätsnachweise, Dokumente und Maßnahmen enthält, damit das Produkt und die Prozesse valide sind.

  • EXCO stellt FMEA-Team zur Verfügung

    Ein Medizinproduktehersteller ist verpflichtet ein vollständiges, alle Prozesse übergreifendes Risikomanagement zu betreiben.Der Lieferant ist hierbei integraler Bestandteil. EXCO stellt dem Lieferanten ein ausgebildetes FMEA-Team an die Seite.

  • EXCO bringt Ihr Knowhow von einem Lieferanten zum nächsten.

    Wir begleiten unsere Kunden im Prozess des Lieferantenwechsels und sorgen dafür, dass wichtiges Unternehmensknowhow durch dokumentierte Prozesse von einem Lieferanten auf den nächsten übertragen werden kann.

  • EXCO erstellt die Nachweisdokumentation.

    Ein Medizinproduktehersteller ist verpflichtet ein Managementsystem zu implementieren, dass sicherstellt das alle produktrelevanten Dokumente und Aufzeichnungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist zu jederzeit lesbar, identifizierbar und wieder auffindbar bleibt. Dies betrifft neben QM- Dokumenten drei weitere Arten von Dokumente und Aufzeichnungen: Design History File (DHF),  Device Master Record (DMR) sowie  Device History Record (DHR).

Wie können wir helfen? Wir antworten innerhalb von 48 Stunden:

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Thomas Wolf, stellvertretender Geschäftsführer EXCO GmbH

T+49 6233 73778-110

Wir erweitern das Qualitätsmanagementsystem Ihrer Lieferanten minimalinvasiv, um den Anforderungen der Medizintechnik zu entsprechen.

Thomas Wolf, stellv. Geschäftsführer EXCO GmbH

Referenz Lieferantenentwicklung

"Vom Auto zur Medizin"

Symbolbild Audit

EXCO unterstützt einen für die Automobilbranche tätigen Spritzgusstechniker, Produkte an die Medizintechnik-Industrie zu liefern.

Damit Ihre Prozesse valide sind.

Referenz Lieferantenentwicklung

"Aufbau eines QM-Systems"

Ein auf Kameratechnik spezialisierter Zulieferer wird von EXCO entwickelt, um den hohen Anforderungen der Medizintechnik-Industrie zu genügen.

Damit Ihre Qualität stimmt.

Alle Referenzen

"EXCO Lösungen"

Auszug aller unserer Projekte: EXCO ist seit zwanzig Jahren als Entwicklungspartner in vielen Branchen aktiv. Vor allem für Kunden im reguliertem Umfeld.

Damit Kunden zum Ziel kommen.