Klassifizierung – Eine Blackbox?

Mit der Veröffentlichung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung im Mai 2017 kommen umfassende regulatorische Änderungen auf Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten zu.

Als Folge der neuen MDR müssen Hersteller die bisherige Produktklassifizierung überprüfen und gegebenenfalls die Zuordnung bestimmter Medizinprodukte zu den bestehenden Produktklassen ändern. Einige Medizinprodukte werden fortan höher eingestuft. Durch mögliche Höherklassifizierungen ergibt sich eventuell die Notwendigkeit einer Klinischen Prüfung.

Ein von EXCO verfasster Fachbeitrag in der Med engineering zeigt Fallstricke und Chancen der neuen MDR mit besonderem Fokus auf die Klassifizierung eines Medizinprodukts. Lesen Sie den kompletten Beitrag zur neuen MDR.

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