Computer System Validation - Sicherheit von IT-Infrastruktur

CSV - Qualitätssicherung rund um kritische IT-Systeme

Für unsere Kunden ermitteln wir die geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an IT-Systeme und Prozesse und planen, testen und dokumentieren die nachfolgende Überprüfung unter formell belastbaren Aspekten. Unsere Erfahrung, als auch die vorhandene Prozesslandschaft, Vorlagen und Werkzeuge erlauben eine professionelle und rechtssichere Abwicklung in einer herausragenden Effizienz.

Unterstützung auf allen Ebenen:

  • Audit und Analyse des IST-Zustands
  • Requirements Engineering
  • Konzeption und Planung
  • Entwicklung, Test und Koordination
  • Go-Live
  • Betrieb und Erhalt des validen Zustands

Leistungsportfolio IT Qualität

  • Unsere Teams stellen ganzheitlich die Einführung und den Erhalt validierter Computersysteme entsprechend Ihrer Anforderungen sicher. Dies bedeutet nicht nur das System auf Herz und Nieren zu prüfen, sondern auch in Ihr Unternehmen zu integrieren. Dazu gehört die vollständige Dokumentation, risikobasierte Teststrategien, das Zusammenwirken mit anderen Systemen und natürlich auch dem geschulten Endanwender. Optimalerweise werden hierbei professionelle Application Lifecycle Management Systeme für den erfahrenen Einsatz und Betrieb eingesetzt.

  • Nicht selten wird ein valider Betrieb nach endlich gelungener Einführung eines neuen Systems sträflichst vernachlässigt und führt letztendlich zur Non-Compliance. Um dies schon im Keim zu verhindern, übernehmen wir für Sie die Gewährleistung eines weiterhin validen Betriebs nach risikobasiertem Ansatz innerhalb Ihrer Prozesse. Vom Anforderungs-, über das Change-, Test- und Trainings-Management innerhalb Ihres Life Cycle Managements bis zur geplanten und geordneten Außerbetriebnahme und Archivierung eines Systems.

  • MS Excel als beliebteste Plattform für schnellsten Einsatz komplexer Auswertemöglichkeiten anfallender Daten, auch in regulierten Bereichen, birgt ungeahnte Gefährdungen durch falschen Einsatz und meist unzureichendes Wissen der Anwender. Wir kennen Excel und alle Fallstricke im Einsatz innerhalb regulierter Prozesse und können es daher nicht nur validieren, sondern auch auf Validierbarkeit prüfen und es daraufhin validierbar gestalten.


    Lassen Sie sich hierzu gerne kostenlos von uns erstberaten!

  • Partizipieren Sie von unserer Stärke als Spezialist im Bereich des Software-Testens und entsprechender regulatorischer Vorgaben. Unsere zertifizierten Test Manager erstellen nicht nur eine optimale Teststrategie für Ihre Anwendungsfälle, sondern übernehmen gerne auch die komplette Organisation und Abwicklung der Test- und Validierungstätigkeiten mit einem zugeschnittenen Tester-Team zur Erreichung der erforderlichen Compliance Ihrer Lösung. Damit erhalten Sie Planungssicherheit und die benötigte Qualität.

  • Setzen Sie mit uns auf einen Partner bei der Testung komplexer und änderungsintensiver Systeme, der Ihnen eine höhere Qualität und günstigeren Support durch den Einsatz passender Testautomatisierungslösungen bietet. Integriert und verwaltet in Ihrem ALM System und spezifisch für Ihre Bedarfe zusammengestellt. Überlassen Sie künftig Bugs nicht dem Zufall und der Intuition eines Testers!

  • Unser breites Spektrum an Dienstleistungen im regulierten Umfeld macht uns zu erfahrenen Spezialisten auf allen Ebenen des Qualitätsmanagements. Wir evaluieren gerne Ihre IST-Situation und beraten Sie folgend in der Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach Ihren und den Sie betreffenden gesetzlichen Anforderungen. Dies immer mit dem Ziel eines effizienten und passgenauen Systems, das das Leben Ihrer Prozesse ermöglicht und Ihnen sorglose Compliance sicherstellt.

  • Gerade Quereinsteiger in eine regulierte Branche benötigen meist erfahrene Spezialisten aus der Praxis, die ihren IST-Zustand aufnehmen und gegen den spezifisch zu ermittelnden SOLL-Zustand vergleichen und bewerten können. Hierbei unterstützen unsere erfahrenen Auditoren auf allen Ebenen der Erforderlichkeit und Erfahrung unserer Kunden. Sei dies durch Mock-Audits, Lieferanten-Audits, Gap-Analysen oder kontinuierlicher Periodic Reviews zur Überprüfung der Compliance von Systemen und Prozessen.

  • Aufgrund unserer Jahrelangen Erfahrung in der Software-Validierung und -Entwicklung ist uns die Wichtigkeit des Requirements Engineering nur zu bekannt. Es verhindert nicht nur ein Scheitern geplanter IT Projekte, sondern reduziert auch maßgeblich die Anzahl Fehler, vor allem auch schwerwiegender Designfehler, deren Korrektur zu massiven Mehraufwänden führt. Daher legen wir jedem Kunden die möglichst frühe Unterstützung unserer zertifizierten Requirements Engineers in der Anforderungsphase ans Herz. Dies reduziert einerseits die Kosten und erhöht gleichzeitig die Qualität, weshalb es unverzichtbar ist!

  • Die Einführung großer international verwendeter Systeme kann schnell nicht nur technisch, sondern auch unter dem Aspekt rollen- und standortspezifischer Trainings eine Herausforderung für das Projekt darstellen. Wir organisieren für Sie die unterschiedlichen Trainingseinheiten, konzipieren Unterlagen und führen die Trainings remote oder Face-to-Face durch, um einen reibungslosen Go-Live gewährleisten zu können.

  • Eine auf Herz und Nieren getestete Software ist wertlos ohne eine kontinuierlich gepflegte und qualifizierte IT Infrastruktur. Aus diesem Grund und zur Gewährleistung valider IT Systeme und Software unterstützen wir unsere Kunden in der Qualifizierung Ihrer IT Infrastruktur von der Anschaffung, den Betrieb bis zur finalen Außerbetriebnahme und Dokumentation.

  • Da EXCO auf allen Bereichen in regulierten Prozessen in Unternehmen Spezialisten einsetzt, können wir Ihnen entsprechend Ihrer Bedürfnisse komplette Systeme, Prozesse und Anlagen für die Produktion verwirklichen. Erhalten Sie bspw. das Requirements Engineering, die Software Individualprogrammierung, Unit Tests, funktionale Tests, Dokumentation, Koordination, Projektleitung und Endanwendertraining aus einer Hand! Vielleicht lassen Sie sich noch für einen finalen Akzeptanztest Ihrer Endanwender begeistern, um Ihre Entscheidung abschließend als richtig zu unterstreichen.

Prozesswissen

  • V-Modell XT
  • Scrum / Agile
  • GAMP 5 Leitfaden
  • CAPA – Corrective & Preventive Action
  • FMEA
  • IT Infrastructure Library
  • Requirements Engineering
  • IT Project Management
  • ISTQB Certified Tester

Höchste Standards

  • US FDA 21 CFR Part 11 ERES
  • US FDA 21 CFR Part 820 QSR
  • US FDA 21 CFR Part 210 cGMP
  • US FDA 21 CFR Part 211 cGMP
  • EU GMP Vol. 4 Annex 11 & Annex 15
  • PCI DSS Security Standards
  • ISO 13485 Medical Devices QMS
  • ISO 9001 QMS
  • ICH GCP E6
  • ZLG Aide mémoire

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