Filter

Projektreferenz

Unterstützung bei der Zulassung eines Medizinproduktes (FDA) mit Fokus auf Cybersecurity

Der Kunde möchte die Zulassung für ein Medizinprodukt, das im OP eingesetzt wird, durch die FDA erhalten (eSTAR-Programm). Dazu benötigt er Unterstützung im Bereich Cybersecurity.

Aufgaben und Umsetzung
  • Beratung zur FDA-Zulassung eines im Operationssaal eingesetzten Medizinprodukts im Rahmen des eSTAR-Programms
  • Cybersecurity-Beratung im Kontext der Zulassung
  • Bewertung der für die Zulassung erforderlichen Security- und Architecture-Views
  • Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung der entsprechenden Dokumente
Kundennutzen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen des eSTAR-Programms
  • Verbessertes Verständnis des Kunden für die Anforderungen an die verschiedenen Views
Kunde

Medizintechnikunternehmen

Zurück