Projektreferenz

Umsetzung der neuen EU-Verordnung MDR

Ein Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten musste das QM-System und die Technische Dokumentation seiner Legacy-Produkte im Einklang mit den neuen Forderungen der EU 2017/745 (MDR) angleichen. EXCO unterstützt den Transfer.


Aufgaben

EXCO wurde von einem Hersteller für aktive Medizingeräte mit den folgenden Aufgaben betraut:

  • Schulung des Kunden (MDR-Schulung)
  • Sichtung der vorhandenen QM-Dokumentation
  • Erstellung einer Gap-Analyse (93/42/EEC -> EU 2017/745)
  • Planung der Maßnahmen zur Schließung der Gaps
  • Überarbeitung und Anpassung vorhandener Prozesse (Umsetzung der Maßnahmen)

Kundennutzen
  • MDR-Wissensaufbau im Unternehmen
  • Konformität erreichen durch Schließung der Lücken
  • Rechtssichere Prozesslandschaft, die den regulatorischen Anforderungen der MDR entspricht

 


Kunde

Hersteller von aktiven Medizingeräten, Deutschland

Ihr Ansprechpartner - Projekte EXCO Schweiz

Jörg Petrullat

T+41 41 455 24 76