Projektreferenz

Sicherstellung der Konformität von Qualitätsdokumentationen und Auditvorbereitung

Ein Hersteller von parenteralen Ernährungsprodukten für Frühgeborene möchte seine Produkte in den USA anbieten. Darauf soll die gesamte Qualitätsdokumentation abgestimmt werden.

EXCO prüft im analytischen Laborbereich die Methoden der Produktfreigabe auf FDA-Standards. Methoden werden validiert, Instrumente und Geräte qualifiziert. Ein maßgeschneidertes Schulungsprogramm für die Entwicklungsmitarbeiter muss nach FDA-Standard definiert und implementiert werden. Vor der behördlichen Inspektion führt EXCO ein Mock-Audit (Schulungsprogramm) durch.


Umsetzung
  • GAP-Analyse (FDA & EMA Konformität) für die Qualitätskontrolle
  • Implementierung des Qualitätssicherungsmanagements für den analytischen Laborbereich: Prozessbeschreibung, Arbeitsanweisungen, Chargenprotokolle, Produktionsspezifikationen, Schulungsnachweise etc.
  • Qualifizierung und Validierung, insbesondere:
    • Qualifizierung bzw. Re-Qualifizierung der Laborgeräte
    • Validierung der instrumentenspezifischen Methode
    • Daten-Audit zur Reinigungsvalidierung
    • Filtervalidierung in Zusammenarbeit mit Filterlieferanten
    • Unterstützung der Reinigungsvalidierung durch Probenkoordination und Dokumentation
  • Pflege der Dokumentation in das elektronische SAP-basierte Dokumentenmanagement-System 
  • Überprüfung von extern ermittelten Labordaten auf Richtigkeit

In der Zusammenarbeit mit EXCO hat unser Kunde gelernt, dass Konformität mit den FDA-Behörden nicht Mehrarbeit bedeutet, sondern Arbeitserleichterung im täglichen Laborbetrieb.

Jörg Petrullat, Projektmanager Compliance and Documentation, EXCO GmbH

Kundennutzen
  • FDA-Audit wurde erfolgreich bestanden, so dass das Produkt in den US-Markt eingeführt werden konnte.
  • Kundenmitarbeiter werden nun nach FDA-Vorgaben geschult.

Kunde

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Melsungen

Ihre Ansprechpartnerin - Scientific Services

Natalie Burkhardt

T+49 171 8679535