Projektreferenz

Sicherheitsprüfung von IvD-, Labor- oder Medizingeräten

Ein Kunde (Prüflabor) führt Tests zur Konformitätsprüfung von diagnostischen Geräten aus dem Bereich Ophthalmologie entsprechend der geltenden Prüfnormen durch und sucht Unterstützung bei der Konformitätsbewertung und Testdurchführung gemäß IEC 60601, 3rd Edition für bereits länger eingeführte Systeme mit Konformität zu älteren Ausgaben der Norm.


Aufgrund unserer kontinuierlichen Unterstützung haben wir unserem Kunden ermöglicht, seine Kapazitäten zu erhöhen.

Thomas Wagner, Projektleiter Prozessqualifizierung Medizintechnik, EXCO GmbH

Aufgaben

Durchführung und Dokumentation von Tests zum Nachweis der Sicherheit der Geräte:

  • Risikobewertung
  • Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Sichtprüfung als Teil der Konformitätsakte
  • Erstellen von Prüfprotokollen
  • Prüfberichte
  • Testreports
  • Technical Reports (CSA)
  • Check-Listen
  • Risikoanalysen 
  • Sichten (Reviewen) von Risikomanagement-Dokumenten (Gebrauchsanweisung, Service Manuals)

Umsetzung

EXCO führt die erforderlichen elektrischen Messungen von Geräten sowie die mechanischen Prüfungen durch und protokolliert die Messergebnisse anhand der Normenbewertung.


Kundennutzen
  • Unabhängige Interpretation der Normenanforderung und Bewertung der Prüflinge
  • Entlastung der Fachabteilung und Erhöhung der Kapazitäten

Kunden

Marktführendes, unabhängiges Prüflabor, Deutschland

Ihr fachlicher Ansprechpartner

Stephan Blab

T+49 6233 73778-120