Projektreferenz

Risikomanagement und Produktzulassung

Aufgrund von neuen normativen Vorgaben (ISO 14971:2019) und der Notwendigkeit, die EU 2017/745-Vorgaben (MDR) zu erfüllen, sowie Produktänderungen mussten die Risikomanagement-Akten für mehrere Legacy-Produkte eines Herstellers von Medizinprodukten überarbeitet werden. Darüber hinaus wurde für einen klinischen Prototypen eine neue Risikomanagement-Akte erstellt


Aufgaben

EXCO wurde von einem Hersteller für Medizingeräte mit den folgenden Aufgaben betraut:

  • Gap-Analyse: Erstellung der Ist-Analyse inkl. Auswertung der zu behebenden normativen und regulatorischen Lücken
  • Erstellung eines Maßnahmenkatalogs zur Schließung der Lücken
  • Mitwirkung bei der normenkonformen Überarbeitung von Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, Risikomanagement-Bericht innerhalb des Risikomanagement-Teams des Kunden
  • Aktualisierung der Risikoanalyse im Kundensystem
  • Vorbereitung von Prüfberichten (TRF-Test Report Form) für die Produktprüfungen
  • Unterstützung bei der Produktaudit-Vorbereitung

Kundennutzen
  • Auditsichere Technische Dokumentation
  • Bestandene internationale Produktaudits
  • Zulassung im internationalen Umfeld ermöglicht
  • Zuverlässige Entlastung der vorhandenen Kundenressourcen

Kunde

Hersteller von Medizingeräten und Medizinsystemen, Deutschland

Ihr Ansprechpartner - Projekte EXCO Schweiz

Jörg Petrullat

T+41 41 455 24 76