Projektreferenz

Reinigungsvalidierung für Ernährungslösungsanlage

In einer neu-installierten Anlage zur Herstellung von parenteralen Ernährungslösungen wird ein ortsgebundenes Reinigungssystem integriert. Das sogenannte Cleaning-in-Place-System (CIP) soll im Bereich Ansatz und Abfüllung zur Reinigung von Anlagenteilen eingesetzt werden. 

EXCO wird mit der Reinigungsvalidierung beauftragt und soll damit zeigen, dass die betreffenden Anlagenteile durch das festgelegte Reinigungsverfahren zuverlässig und in ausreichendem Maß von Produktrückständen gereinigt werden.


Umsetzung

EXCO übernimmt die Validierungsplanung:

  • Ermittlung der Worst Case-Produkte, die mit der betreffenden Anlage hergestellt werden
  • Bewertung der Anlagenteile hinsichtlich Gefährdung des Reinigungserfolgs (Totstellen / nicht benetzbare Oberflächen, Oberflächenmaterialien)
  • Bestimmung der Probenahmestellen und Probenahmeverfahren
  • Festlegung von Akzeptanzkriterien für Produkt- und Reinigungsmittelrückstände (TOC-Grenzwerte / Leitfähigkeit / Visual-Clean-Kriterium)
  • Erstellung eines Prüfplans

EXCO übernimmt die Organisation der Durchführung:

  • Abstimmung des Probenumfangs sowie der Analysemethode mit dem Labor
    Schulung von Mitarbeitern
  • Organisation und Überwachung des Probenzugs an der Anlage (inkl. Organisation der Gefäße, Labels, Swab-Stäbchen)

EXCO übernimmt die Auswertung und Berichtserstellung:

  • Auswertung der Probenergebnisse
  • Berichterstellung

Cleaning-in-Place-Reinigungsanlagen sind aus modernen Produktionsbetrieben nicht mehr wegzudenken, um Kosten zu senken und somit wirtschaftlicher produzieren zu können. Wir helfen unseren Kunden zuverlässige Reinigungsverfahren zu validieren.

Anett Müller, Head of Operations, EXCO PCC GmbH

Kundennutzen
  • Kunde erhält den Nachweis, dass die eingesetzten Reinigungsverfahren valide sind und eine ausreichende Reinigung der Abfüllanlage sichergestellt ist.
  • Entlastung des Kunden, damit dieser sich auf die parallel laufenden Entwicklungsprojekte sowie das Tagesgeschäft konzentrieren kann.

Kunden

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Melsungen

HR PCC

Anett Müller

T+49 6233 73778-128