Projektreferenz

QM-System für sterile Medizinprodukte gemäß 13585

EXCO erstellt für einen Hersteller von sterilen Medizinprodukten ein auf den Kunden spezifisch zugeschnittenes QM-System gemäß 13485 neu und etabliert das System innerhalb der Kundenorganisation.


Aufgaben

EXCO wurde von einem Hersteller für Medizinprodukte mit den folgenden Aufgaben betraut:

  • Prüfung und Erweiterung der vorhandenen QM-Dokumentation
  • Erstellung einer Gap-Analyse
  • Planung der Maßnahmen zur Schließung der Gaps
  • Umsetzung der Maßnahmen und Neuerstellung eines kompletten QM-Systems gemäß EN ISO 13485:2016

Umsetzung

EXCO erstellte auf Basis einer Gap-Analyse der vorhandenen Dokumentation eines Start-Up-Unternehmens für sterile Medizinprodukte ein komplettes QM-System gemäß EN ISO 13485:2016, inklusive der gesamten technischen Dokumentation für mehrere Produkte. Dies erfolgte in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden, um ein maßgeschneidertes QM-System zu etablieren. Weiterhin unterstützte EXCO das Start-Up Unternehmen beim Antragsverfahren zur Einreichung der Dokumente bei der Benannten Stelle.


Kundennutzen
  • Normenkonformes, maßgeschneidertes QM-System gemäß EN ISO 13485:2016
  • Zeitnahe Erstellung der Technischen Dokumentation für mehrere Sterilprodukte
  • Unterstützung des Unternehmens bei der Einreichung der Dokumentation bei der Benannten Stelle

Kunde

Hersteller von sterilen Medizingeräten, Deutschland

Ihr Ansprechpartner - Projekte EXCO Schweiz

Jörg Petrullat

T+41 41 455 24 76