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Projektreferenz

Cybersecurity - Checkliste für die Zulassung innerhalb der EU

Der Kunde möchte ein Medizinprodukt (Gerät zur Laser-Haarentfernung) im Rahmen der Zulassung hinsichtlich Cybersecurity prüfen.

Aufgaben und Umsetzung
  • Erstellung einer Cybersecurity-Checkliste, gemeinsam mit dem Kunden ausgefüllt
  • Risikobewertung in Form einer Excel-Tabelle, GAP-Analyse als Präsentation
  • Bewertung der Normkonformität des Produkts gemäß EU-Verordnung (MDR) 2017/745, unter zusätzlicher Berücksichtigung der Leitlinien MDCG 2019-16, MDCG 2022-21 sowie der Norm IEC 81001-5-1
Kundennutzen
  • Identifikation geeigneter Maßnahmen auf Basis der durchgeführten Risikobewertung, die zur Normkonformität des Medizinprodukts beitragen
  • Verbessertes Verständnis des Kunden hinsichtlich der Anforderungen relevanter Normen
  • Eigenständige Priorisierung der identifizierten Maßnahmen durch den Kunden
Kunde

Hersteller von Medizinprodukten mit Lasertechnologie

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